BIBB 515 BS:n farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
2,5 mg:n BIBB 515 BS:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus kapseleiden oraalisen antamisen jälkeen terveille henkilöille (satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, avoin tutkimus)
Arvioida aamiaisen (40 g rasvaa) vaikutusta kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 2,5 mg:n BIBB 515 -annoksella kapseleissa sekä BIBB 515 BS -kapseleiden siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset valkoihoiset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus > 100 ml (≤ 4 viikkoa ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBB 515 BS tavallisen aamiaisen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: BIBB 515 BS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika plasman analyytin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa eri aikapisteissä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/f)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/f)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan globaali kliininen arvio
Aikaikkuna: Päivä 3 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Päivä 3 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 525.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .