Farmacocinética de BIBB 515 BS y efecto de los alimentos después de la administración oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos caucásicos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
• Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre > 100 ml (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica