Farmacocinética do BIBB 515 BS e Efeito dos Alimentos Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis
16 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de dose única de 2,5 mg de BIBB 515 BS e efeito dos alimentos após administração oral de cápsulas a indivíduos saudáveis (estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias)
Avaliar o efeito de um café da manhã (40 g de gordura) na farmacocinética de dose única de uma dose de 2,5 mg de BIBB 515 em cápsulas, bem como a tolerabilidade de cápsulas de BIBB 515 BS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado por escrito de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 100 ml (≤ 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBB 515 BS após um café da manhã padrão
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Comparador Ativo: BIBB 515 BS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 48 horas após a última administração do medicamento
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Até 48 horas após a última administração do medicamento
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Concentração máxima do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de eliminação terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (AUC)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio total de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração de dose múltipla extravascular (CL/f)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal (Vz/f)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa terminal do analito no plasma (λz)
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Avaliação clínica global pelo investigador
Prazo: Dia 3 após a última administração do medicamento
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Dia 3 após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 525.4
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