Pharmacocinétique du BIBB 515 BS et effet des aliments après administration orale chez des sujets sains
16 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique d'une dose unique de 2,5 mg de BIBB 515 BS et effet des aliments après administration orale de gélules à des sujets sains (étude randomisée, croisée à 2 voies, ouverte)
Évaluer l'effet d'un petit-déjeuner (40 g de matières grasses) sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'une dose de 2,5 mg de BIBB 515 en gélules ainsi que la tolérance des gélules de BIBB 515 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens masculins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) (≤ 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang > 100 ml (≤ 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIBB 515 BS après un petit déjeuner standard
|
|
|
Comparateur actif: BIBB 515 BS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
|
|
Concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à différents moments (AUC)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Temps de séjour moyen total de l'analyte dans le corps (MRTtot)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire de doses multiples (CL/f)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale (Vz/f)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Évaluation clinique globale par l'investigateur
Délai: Jour 3 après la dernière administration de médicament
|
Jour 3 après la dernière administration de médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 525.4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .