- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02266953
다이어트에 대한 커뮤니케이션 도구의 사용
10개월~2세 아동의 보건소 보건간호사 상담 시 식사에 관한 의사소통 도구 활용
연구 개요
상세 설명
노르웨이는 다른 북유럽 국가와 마찬가지로 아동 보건 센터에서 취학 연령 미만의 아동을 위해 광범위하고 무료로 이용할 수 있는 의료 서비스를 제공하는 오랜 전통을 가지고 있습니다. 어린 자녀를 둔 거의 모든 부모가 이 아동 보건 센터를 이용하며 정기적으로 공중 보건 간호사를 만납니다. 이 서비스는 인구의 건강을 증진하고 질병을 예방하는 것을 목표로 합니다. 그러나 음식과 수유 관행에 관한 대화의 내용과 수행에 관해서는 유아기 이후부터 최대 2세까지 개별 아동과 그 가족에게 정보를 적용하는 방법에 관한 지침이 없습니다.
본 연구의 전반적인 목적은 보건소에서 보건소 간호사의 가족 중심 대화를 바탕으로 아동에게 최적의 영양을 공급하는 것이다.
연구 설계는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 노르웨이 통계청은 노르웨이의 5쌍의 지자체에 대한 체계적 일치 추출 샘플을 기반으로 합니다. 각 시합에서 어느 시정촌을 각각 추출하여 시정촌을 개입시키거나 통제하는 것은 무작위입니다.
개입 지방자치단체 내 아동 보건 센터의 공중 보건 간호사는 아동이 10개월, 12개월 및 15-18개월일 때 참여하는 아동 및 부모와의 만남에서 음식 및 급식 관행에 관한 커뮤니케이션 도구를 사용할 것입니다. 제어 지방 자치 단체에서 해당 만남은 실제 통신 도구를 사용하지 않고 평소와 같습니다. 자녀가 생후 10개월(기준선)과 2세(최종 측정)가 되면 부모가 자녀를 대신하여 음식 섭취 빈도 설문지에 답하게 됩니다.
표본 크기 고려: 연구의 목적은 채소 섭취량의 변화를 밝히는 것입니다. 조사관은 통계적 유의 수준을 관례적인 5% 및 통계 검정력 80%(베타는 20%)로 유지하고, 조사관은 위에서 설명한 통계적으로 유의한 변화를 나타내기 위해 각 그룹에 176명의 어린이가 필요합니다.
조사관은 일부 중퇴자를 예상하고 그들의 추정치가 약간 더 높을 수 있다는 점을 감안하여 조사관은 우리 연구가 충분히 강화되었는지 확인하기 위해 각 그룹에 300명의 어린이를 등록하기를 원합니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 누락된 데이터와 관련하여 조사자는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하므로 누락된 데이터의 전가가 필요하지 않습니다. 모든 데이터는 ITT(Intention to Treat) 분석에 따라 분석됩니다.
분석 원칙: 개입 그룹과 대조군 사이의 조정되지 않은(또는 조잡한) 차이는 t-테스트(연속 변수의 경우) 및 카이 제곱 테스트(범주 데이터 쌍 간의 연관성을 테스트할 때)로 평가됩니다.
연속 결과 변수의 경우 조사관은 단일 및 다중 선형 회귀 방법을 사용하여 그룹(설문지의 점수) 간의 차이를 모델링합니다.
무작위화가 지역 변수 수준에서 수행되었기 때문에 모든 회귀 모델은 개인 수준이 아닌 지역 변수에 따라 조절됩니다.
조사관은 이 연구를 탐색 분석으로 취급하지만 여러 통계 모델에 적합하고 여러 테스트를 수행하므로 여러 테스트에 대한 수정이 수행됩니다. P-값 < 0,01은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 출신국이나 모국어를 불문하고 특정 아동이 생후 6개월이 되었을 때 아동보건소를 방문하는 모든 부모와 그 자녀.
- 학습에 대한 노르웨이어 정보 시트를 이해하기에 충분한 노르웨이어 지식이 있다고 스스로 인식하는 부모.
제외 기준:
- 특정아동이 생후 6개월이 되어도 아동보건소를 방문하지 않는 부모와 그 자녀.
- 연구에 대한 서면 노르웨이어 정보를 읽고 이해하기에 충분한 노르웨이어 지식을 가지고 있지 않은 부모.
- 막내 쌍둥이와 자녀가 쌍둥이 또는 세 쌍둥이인 경우 중간 및 막내 세쌍둥이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트에 관한 커뮤니케이션 도구 활용
개입 그룹의 어린이와 부모는 공중 보건 간호사가 음식 및 수유 관행에 관한 주제에 대한 대화를 촉진하기 위해 다이어트에 대한 의사 소통 도구를 사용하는 어린이 건강 센터에서 상담을 방문합니다.
이 개입은 아이가 10, 12, 15-18개월일 때 상담 시 시행됩니다.
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실험적 개입은 공중 보건 간호사가 가족과의 대화에서 이미지 기반 커뮤니케이션 도구를 사용하는 것으로 구성됩니다.
이것은 환자 중심의 방식으로 행동하여 부모의 참여를 촉진하고 부모의 관점에서 관련 음식 및 수유 관행에 집중하기 위한 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
대조군의 아동과 부모는 식이요법에 대한 실질적인 의사소통 도구를 사용하지 않고 평소처럼 보건교사가 상담을 진행하는 아동보건소에 방문상담을 하고 있다.
상담은 아이가 10, 12, 15-18개월일 때 이루어집니다.
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관할 지자체 보건소의 보건사들은 평소와 같이 식이요법에 대한 별도의 의사소통 도구를 사용하지 않고 아동보건소에서 상담을 진행하고 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야채의 일일 섭취량 증가
기간: 기준선에서 예상 평균 14개월
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메트릭은 기준선과 끝점에서 자녀를 대신하여 FFQ(Food Frequency Questionnaires)에 응답하는 부모를 기반으로 합니다. 아이의 식단에 대한 질문 외에도 출생시, 6개월, 10개월, 2세에 아이의 체중과 키에 대한 질문이 있습니다. 두 FFQ 모두 업데이트된 버전으로, 오슬로 대학, 노르웨이 식품 안전청 및 노르웨이 보건복지부의 후원으로 수행된 노르웨이 영유아 대상 초기 전국 식이 조사에 사용된 검증되고 표준화된 FFQ를 기반으로 합니다. Spedkost [Infant Diet] 2006-2007 (IS-1635), Småbarnskost [Toddler Diet] 2007 (IS-1731)). 데이터 분석은 다이어트 계산 시스템을 사용하여 수행됩니다. Spedkost [Infant Diet] 2006-2007 (IS-1635) 및 Småbarnskost [Toddler Diet]2007에 따르면 1세에 매일 50g의 야채를 평균적으로 섭취하는 것을 기준으로 매일 15g의 야채를 더 많이 섭취해야 합니다. (IS-1731). |
기준선에서 예상 평균 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 섭취하는 포화 지방의 비율 감소
기간: 기준선에서 예상 평균 14개월
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메트릭 및 분석은 기본 결과 측정 섹션에 설명된 것과 일치합니다. 문헌에 따르면 개입을 통해 조사관은 10%의 변화를 예상하며 이는 소비가 10.8%로 감소함을 의미합니다. 작은 비율을 감안할 때 조사자는 이러한 변화를 통계적으로 유의미한 것으로 밝히기 위해 매우 많은 수의 어린이가 필요합니다. 5%의 유의 수준과 80%의 검정력을 사용하면 각 그룹에 12,426개가 필요하지만 현 단계에서는 불가능합니다. 따라서 2차 목표는 탐색적 분석으로 취급되며 연구자는 매일 소비되는 포화 지방의 비율을 설명하는 것을 목표로 합니다. |
기준선에서 예상 평균 14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 예상 평균 14개월
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메트릭 및 분석은 기본 결과 측정 섹션에 설명된 내용을 따릅니다.
이 결과 측정은 탐색 분석으로 처리됩니다.
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기준선에서 예상 평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- 연구 의자: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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