- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266953
El uso de una herramienta de comunicación sobre la dieta
El uso de una herramienta de comunicación sobre la dieta en las consultas de enfermería de salud pública en el centro de salud infantil cuando el niño tiene entre 10 meses y 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noruega, como otros países nórdicos, tiene una larga tradición de atención médica amplia y gratuita para niños menores de edad escolar en el centro de salud infantil. Prácticamente todos los padres con niños pequeños utilizan estos centros de salud infantil y tienen encuentros regulares con enfermeras de salud pública. Este servicio tiene como objetivo la promoción de la salud y la prevención de enfermedades en la población. Sin embargo, cuando se trata del contenido y el desempeño de la conversación sobre alimentos y prácticas de alimentación, no existen pautas sobre cómo adaptar la información al niño individual y a su familia después de la infancia y hasta los dos años de edad.
El propósito general de este estudio es promover una nutrición óptima para el niño en base a las conversaciones centradas en la familia de la enfermera de salud pública en el centro de salud infantil.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Estadísticas de Noruega tiene, sobre la base de un emparejamiento sistemático, muestras extraídas de cinco pares de municipios de Noruega. Es aleatorio qué municipio en cada partido se extrae respectivamente como municipio de intervención o de control.
Las enfermeras de salud pública en los centros de salud infantil dentro de los municipios de intervención utilizarán una herramienta de comunicación sobre alimentos y prácticas de alimentación en sus encuentros con los niños y padres participantes cuando el niño tenga 10, 12 y 15-18 meses de edad. En los municipios de control los encuentros correspondientes serán como de costumbre, sin uso de la herramienta de comunicación actual. Los padres responderán un cuestionario de frecuencia de alimentos en nombre de su hijo cuando el niño tenga 10 meses (línea de base) y a la edad de dos años (medida final).
Consideración del tamaño de la muestra: El objetivo del estudio es revelar cambios en la ingesta de vegetales. Los investigadores mantienen el nivel de significación estadística en el 5 % habitual y el poder estadístico del 80 % (beta igual al 20 %), los investigadores necesitarían 176 niños en cada grupo para revelar el cambio descrito anteriormente como estadísticamente significativo.
Los investigadores esperan algunos abandonos y, dado que su estimación podría ser un poco más alta, quieren inscribir a 300 niños en cada grupo para asegurarse de que nuestro estudio tenga la potencia suficiente.
Plan para datos faltantes: Con respecto a los datos faltantes, los investigadores utilizarán modelos mixtos para medidas repetidas, por lo que no será necesaria la imputación de datos faltantes. Todos los datos se analizarán de acuerdo con el análisis de intención de tratar (ITT).
Principios analíticos: Las diferencias no ajustadas (o brutas) entre el grupo de intervención y el de control se evaluarán con pruebas t (para variables continuas) y pruebas de chi-cuadrado (cuando probamos la asociación entre pares de datos categóricos).
En el caso de variables de resultado continuas, los investigadores modelarán las diferencias entre grupos (puntuaciones de los cuestionarios) utilizando métodos de regresión lineal uni y múltiple.
Todos los modelos de regresión estarán condicionados a la variable de distrito y no a nivel individual porque la aleatorización se realizó a nivel de variable de distrito.
Los investigadores tratan este estudio como un análisis exploratorio; sin embargo, ajustarán varios modelos estadísticos y realizarán varias pruebas, por lo que se realizará una corrección para múltiples pruebas. Los valores de p < 0,01 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los padres y sus hijos, independientemente del país de origen o lengua materna de los padres, que visitan el centro de salud infantil cuando el niño en particular tiene seis meses de edad.
- Padres que se perciban con suficiente conocimiento del idioma noruego para comprender la hoja de información en noruego sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los padres y sus hijos que no visiten el centro de salud infantil cuando el niño en particular tenga seis meses de edad.
- Los padres que no experimenten tener suficiente conocimiento de noruego para leer y comprender la información escrita en noruego sobre el estudio.
- El gemelo más joven y el trillizo medio y más joven si el niño es gemelo o trillizo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Uso de herramienta de comunicación sobre dieta.
Los niños y padres del grupo de intervención están visitando consultas en el centro de salud infantil donde las enfermeras de salud pública utilizan una herramienta de comunicación sobre la dieta para promover el diálogo sobre temas relacionados con la alimentación y las prácticas alimentarias.
Esta intervención se realiza en las consultas cuando el niño tiene 10, 12 y 15-18 meses.
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La intervención experimental comprende el uso por parte de la enfermera de salud pública de una herramienta de comunicación basada en imágenes en su diálogo con la familia.
Esto es para actuar de manera centrada en el paciente para facilitar la participación de los padres y centrarse en las prácticas alimentarias y de alimentación relevantes desde el punto de vista de los padres.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los niños y padres del grupo de control están visitando consultas en el centro de salud infantil donde las enfermeras de salud pública realizarán las consultas como de costumbre y sin el uso de la herramienta de comunicación real sobre la dieta.
Las consultas se realizan cuando el niño tiene 10, 12 y 15-18 meses.
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Las enfermeras de salud pública de los centros de salud infantil de los municipios de control están realizando consultas en los centros de salud infantil como de costumbre y sin utilizar la herramienta de comunicación particular sobre alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la ingesta diaria de verduras.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Las métricas se basan en los padres que respondieron los cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) en nombre de su hijo, al inicio y al final. Además de las preguntas sobre la dieta del niño, hay preguntas sobre el peso y la talla del niño al nacer, seis meses, 10 meses y 2 años. Ambos FFQ son versiones actualizadas, basadas en FFQ validados y estandarizados utilizados en encuestas dietéticas nacionales anteriores entre bebés y niños pequeños en Noruega, realizadas bajo los auspicios de la Universidad de Oslo, la Autoridad de Seguridad Alimentaria de Noruega y el Ministerio de Salud y Servicios de Atención de Noruega ( Spedkost [Dieta infantil] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Dieta infantil] 2007 (IS-1731)). Los análisis de los datos se realizarán mediante el uso de un sistema de cálculo de la dieta. La expectativa es un aumento de la ingesta de 15 g de verduras al día, en base a la ingesta media de verduras de 50 g al día a la edad de 1 año según Spedkost [Dieta infantil] 2006-2007 (IS-1635) y Småbarnskost [Dieta infantil] 2007 (IS-1731). |
Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la proporción de grasas saturadas consumidas diariamente.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Las métricas y los análisis están de acuerdo con los descritos en la sección de medida de resultado primaria. Según la literatura, con la intervención los investigadores esperan un cambio del 10 %, lo que significa que el consumo bajaría al 10,8 %. Dadas las pequeñas proporciones, los investigadores necesitarían un gran número de niños para revelar tales cambios como estadísticamente significativos. Con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %, necesitarían 12 426 en cada grupo, lo que no es factible para nosotros en esta etapa. Por lo tanto, el objetivo secundario se tratará como un análisis exploratorio y los investigadores solo pretenden describir la proporción de grasas saturadas consumidas diariamente. |
Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Las métricas y el análisis están de acuerdo con lo que se describe en la sección de medida de resultado primaria.
Esta medida de resultado se tratará como un análisis exploratorio.
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Un promedio esperado de 14 meses desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Silla de estudio: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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