- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266953
Die Verwendung eines Kommunikationstools über Ernährung
Die Verwendung eines Kommunikationsinstruments über Ernährung in Konsultationen von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen im Kindergesundheitszentrum, wenn das Kind 10 Monate bis 2 Jahre alt ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Norwegen hat wie andere nordische Länder eine lange Tradition umfassender und frei verfügbarer Gesundheitsversorgung für Kinder im Vorschulalter im Kindergesundheitszentrum. Nahezu alle Eltern mit kleinen Kindern nutzen diese Kindergesundheitszentren und treffen sich regelmäßig mit den Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens. Ziel dieses Dienstes ist es, die Gesundheit der Bevölkerung zu fördern und Krankheiten vorzubeugen. Für Inhalt und Durchführung von Gesprächen über Ernährung und Ernährungsgewohnheiten gibt es jedoch keine Vorgaben, wie die Informationen für das einzelne Kind und seine Familie nach dem Säuglingsalter und bis zum zweiten Lebensjahr angepasst werden können.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Förderung einer optimalen Ernährung des Kindes auf der Grundlage der familienorientierten Gespräche der öffentlichen Gesundheitspflegekraft im Kindergesundheitszentrum.
Das Design der Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Statistics Norway hat auf der Grundlage eines systematischen Abgleichs Stichproben von fünf Kommunalpaaren in Norwegen gezogen. Es ist zufällig, welche Gemeinde in jedem Spiel jeweils zur Interventions- oder Kontrollgemeinde extrahiert wird.
Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens in Kindergesundheitszentren in Interventionsgemeinden werden bei ihren Begegnungen mit teilnehmenden Kindern und Eltern, wenn das Kind 10, 12 und 15-18 Monate alt ist, ein Kommunikationstool über Ernährungs- und Ernährungspraktiken verwenden. In den Kontrollgemeinden werden entsprechende Begegnungen wie gewohnt stattfinden, ohne Nutzung des eigentlichen Kommunikationsmittels. Die Eltern werden im Namen ihres Kindes im Alter von 10 Monaten (Ausgangswert) und im Alter von zwei Jahren (Endmessung) einen Ernährungsfragebogen beantworten.
Berücksichtigung der Stichprobengröße: Ziel der Studie ist es, Veränderungen im Gemüseverzehr aufzuzeigen. Die Untersucher halten die statistische Signifikanz bei den üblichen 5 % und die statistische Power von 80 % (Beta gleich 20 %), die Untersucher bräuchten 176 Kinder in jeder Gruppe, um die oben beschriebene Veränderung als statistisch signifikant aufzuzeigen.
Die Ermittler erwarten einige Studienabbrecher, und da ihre Schätzung etwas höher ausfallen könnte, möchten die Ermittler 300 Kinder in jede Gruppe einschreiben, um sicherzustellen, dass unsere Studie ausreichend aussagekräftig ist.
Plan für fehlende Daten: Bei fehlenden Daten werden die Untersucher gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwenden, daher ist eine Imputation fehlender Daten nicht erforderlich. Alle Daten werden gemäß der Intention to Treat (ITT)-Analyse analysiert.
Analytische Prinzipien: Unbereinigte (oder grobe) Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden mit t-Tests (für kontinuierliche Variablen) und Chi-Quadrat-Tests (wenn wir auf Assoziation zwischen Paaren kategorialer Daten testen) bewertet.
Bei kontinuierlichen Ergebnisvariablen modellieren die Forscher die Unterschiede zwischen den Gruppen (Ergebnisse aus den Fragebögen) unter Verwendung von uni- und multiplen linearen Regressionsmethoden.
Alle Regressionsmodelle werden auf Bezirksvariablen- und nicht auf individueller Ebene konditioniert, da die Randomisierung auf Bezirksvariablenebene durchgeführt wurde.
Die Ermittler behandeln diese Studie als explorative Analyse, sie werden jedoch mehrere statistische Modelle anpassen und mehrere Tests durchführen, daher wird eine Korrektur für mehrere Tests durchgeführt. P-Werte < 0,01 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eltern und ihre Kinder, unabhängig vom Herkunftsland oder der Muttersprache der Eltern, die das Kindergesundheitszentrum aufsuchen, wenn das jeweilige Kind sechs Monate alt ist.
- Eltern, die ihrer Meinung nach über ausreichende Norwegischkenntnisse verfügen, um das Informationsblatt über die Studie auf Norwegisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern und ihre Kinder, die das Kindergesundheitszentrum nicht besuchen, wenn das betreffende Kind sechs Monate alt ist.
- Eltern, die keine ausreichenden Norwegischkenntnisse haben, um die schriftlichen norwegischen Informationen über das Studium zu lesen und zu verstehen.
- Der jüngste Zwilling und das mittlere und jüngste Drilling, wenn das Kind ein Zwilling oder Drilling ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verwendung von Kommunikationsinstrumenten zum Thema Ernährung
Die Kinder und Eltern der Interventionsgruppe besuchen Beratungsgespräche im Kindergesundheitszentrum, wo die Pflegekräfte des öffentlichen Gesundheitswesens ein Kommunikationstool zum Thema Ernährung verwenden, um den Dialog über Themen in Bezug auf Ernährung und Ernährungspraktiken zu fördern.
Dieser Eingriff wird bei Konsultationen durchgeführt, wenn das Kind 10, 12 und 15-18 Monate alt ist.
|
Die experimentelle Intervention umfasst die Verwendung eines bildbasierten Kommunikationsinstruments durch die öffentliche Gesundheitspflegekraft in ihrem Dialog mit der Familie.
Dies dient dazu, patientenzentriert zu handeln, die Beteiligung der Eltern zu erleichtern und sich auf relevante Ernährungs- und Fütterungspraktiken aus Sicht der Eltern zu konzentrieren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Kinder und Eltern in der Kontrollgruppe besuchen die Konsultationen im Kindergesundheitszentrum, wo die Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens die Konsultationen wie gewohnt und ohne Verwendung des eigentlichen Kommunikationsinstruments über Ernährung durchführen.
Die Beratungen werden durchgeführt, wenn das Kind 10, 12 und 15-18 Monate alt ist.
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Die Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens in den Kindergesundheitszentren in den Kontrollgemeinden führen die Konsultationen in den Kindergesundheitszentren wie gewohnt und ohne Nutzung des speziellen Kommunikationsinstruments zum Thema Ernährung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung der täglichen Aufnahme von Gemüse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
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Die Metriken basieren auf Eltern, die im Namen ihres Kindes Food Frequency Questionnaires (FFQs) zu Beginn und am Endpunkt beantworten. Neben Fragen zur Ernährung des Kindes gibt es Fragen zum Gewicht und zur Größe des Kindes bei der Geburt, sechs Monaten, 10 Monaten und 2 Jahren. Beide FFQs sind aktualisierte Versionen, basierend auf validierten und standardisierten FFQs, die in früheren nationalen Ernährungsumfragen unter Säuglingen und Kleinkindern in Norwegen verwendet wurden, die unter der Schirmherrschaft der Universität Oslo, der norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und des norwegischen Ministeriums für Gesundheit und Pflegedienste durchgeführt wurden ( Spedkost [Säuglingskost] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Kleinkindkost] 2007 (IS-1731)). Analysen der Daten werden unter Verwendung eines Ernährungsberechnungssystems durchgeführt. Die Erwartung ist eine erhöhte Aufnahme von 15 g Gemüse täglich, basierend auf der durchschnittlichen Aufnahme von 50 g Gemüse täglich im Alter von 1 Jahr gemäß Spedkost [Infant Diet] 2006-2007 (IS-1635) und Småbarnskost [Toddler Diet] 2007 (IS-1731). |
Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerter Anteil an täglich konsumiertem gesättigtem Fett
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
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Die Metriken und Analysen stimmen mit denen überein, die im Abschnitt der primären Ergebnismessung beschrieben sind. Laut Literatur erwarten die Forscher mit dem Eingriff eine Veränderung von 10 %, was bedeutet, dass der Verbrauch auf 10,8 % sinken würde. Angesichts der geringen Anteile würden die Ermittler eine sehr große Anzahl von Kindern benötigen, um solche Veränderungen als statistisch signifikant aufzudecken. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % würden sie 12 426 in jeder Gruppe benötigen, was für uns in diesem Stadium nicht machbar ist. Daher wird das sekundäre Ziel als explorative Analyse behandelt und die Untersucher zielen lediglich darauf ab, den Anteil der täglich verzehrten gesättigten Fette zu beschreiben. |
Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
|
Die Metriken und Analysen stimmen mit dem überein, was im Abschnitt der primären Ergebnismessung beschrieben ist.
Diese Ergebnismessung wird als explorative Analyse behandelt.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 14 Monaten ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Studienstuhl: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/726
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