- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266953
O uso de uma ferramenta de comunicação sobre dieta
O uso de uma ferramenta de comunicação sobre alimentação em saúde pública Consultas de enfermagem no centro de saúde infantil quando a criança tem 10 meses a 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Noruega, como outros países nórdicos, tem uma longa tradição de cuidados de saúde extensivos e gratuitos para crianças em idade escolar no centro de saúde infantil. Praticamente todos os pais com filhos pequenos usam esses centros de saúde infantil, tendo encontros regulares com enfermeiras de saúde pública. Este serviço visa promover a saúde e prevenir doenças na população. No entanto, quando se trata de conteúdo e realização de conversas sobre alimentos e práticas alimentares, não há orientações sobre como adaptar as informações para cada criança e sua família após a infância e até os dois anos de idade.
O objetivo geral deste estudo é promover a nutrição ideal para a criança com base nas conversas centradas na família da enfermeira de saúde pública no centro de saúde infantil.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado em grupo. O Statistics Norway, com base em uma correspondência sistemática, extraiu amostras de cinco pares de municípios na Noruega. É aleatório qual município em cada correspondência é extraído, respectivamente, para o município de intervenção ou controle.
Enfermeiros de saúde pública em centros de saúde infantil nos municípios de intervenção usarão uma ferramenta de comunicação sobre alimentação e práticas alimentares em seus encontros com crianças e pais participantes quando a criança tiver 10, 12 e 15-18 meses de idade. Nos municípios de controle, os correspondentes encontros serão normais, sem uso da própria ferramenta de comunicação. Os pais responderão a um questionário de frequência alimentar em nome de seus filhos quando a criança tiver 10 meses de idade (linha de base) e aos dois anos de idade (medição final).
Consideração do tamanho da amostra: O objetivo do estudo é revelar a mudança na ingestão de vegetais. Os investigadores mantêm o nível de significância estatística nos habituais 5% e poder estatístico de 80% (beta igual a 20%), os investigadores precisariam de 176 crianças em cada grupo para revelar a mudança descrita acima como estatisticamente significativa.
Os investigadores esperam que alguns desistam e, dado que sua estimativa pode ser um pouco maior, os investigadores desejam inscrever 300 crianças em cada grupo para garantir que nosso estudo tenha poder suficiente.
Plano para dados ausentes: Com relação aos dados ausentes, os investigadores usarão modelos mistos para medição repetida, portanto, a imputação de dados ausentes não será necessária. Todos os dados serão analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT).
Princípios analíticos: Diferenças não ajustadas (ou brutas) entre intervenção e grupo de controle serão avaliadas com testes t (para variáveis contínuas) e testes Qui-quadrado (quando testamos a associação entre pares de dados categóricos).
No caso de variáveis de resultado contínuas, os investigadores irão modelar as diferenças entre os grupos (pontuações dos questionários) usando métodos de regressão linear uni e múltipla.
Todos os modelos de regressão serão condicionados à variável distrital e não ao nível individual porque a aleatorização foi realizada ao nível da variável distrital.
Os investigadores tratam este estudo como uma análise exploratória, no entanto, irão ajustar vários modelos estatísticos e realizar vários testes pelo que será realizada uma correção para testes múltiplos. Valores de p < 0,01 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pais e seus filhos, independentemente do país de origem ou idioma nativo dos pais, que visitam o centro de saúde infantil quando a criança em questão tem seis meses de idade.
- Pais que percebem ter conhecimento suficiente da língua norueguesa para entender a folha de informações em norueguês sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Pais e seus filhos que não visitam o centro de saúde infantil quando a criança em questão tem seis meses de idade.
- Pais que não tenham conhecimento suficiente de norueguês para ler e entender as informações escritas em norueguês sobre o estudo.
- O gêmeo mais novo e o trigêmeo do meio e mais novo se a criança for um gêmeo ou trigêmeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uso de ferramenta de comunicação sobre dieta
As crianças e os pais do grupo de intervenção estão em consulta de consulta no centro de saúde infantil onde as enfermeiras de saúde pública utilizam uma ferramenta de comunicação sobre alimentação para promover o diálogo sobre temas relacionados à alimentação e práticas alimentares.
Esta intervenção é realizada nas consultas quando a criança tem 10, 12 e 15-18 meses.
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A intervenção experimental compreende o uso pela enfermeira de saúde pública de uma ferramenta de comunicação baseada em imagens em seu diálogo com a família.
Isso é para agir de forma centrada no paciente para facilitar a participação dos pais e focar em alimentos e práticas alimentares relevantes do ponto de vista dos pais.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
As crianças e os pais do grupo de controle estão visitando as consultas no centro de saúde infantil, onde as enfermeiras de saúde pública realizarão as consultas normalmente e sem o uso da ferramenta de comunicação real sobre dieta.
As consultas são realizadas quando a criança tem 10, 12 e 15-18 meses.
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As enfermeiras de saúde pública dos centros de saúde infantil dos municípios de controle estão realizando consultas nos centros de saúde infantil normalmente e sem usar a ferramenta de comunicação específica sobre dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da ingestão diária de hortaliças
Prazo: Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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As métricas são baseadas em pais respondendo a Questionários de Frequência Alimentar (FFQs) em nome de seus filhos, na linha de base e no ponto final. Além das perguntas sobre a alimentação da criança, há perguntas sobre o peso e comprimento da criança ao nascer, seis meses, 10 meses e 2 anos. Ambos os FFQs são versões atualizadas, com base em FFQs validados e padronizados usados em pesquisas dietéticas nacionais anteriores entre bebês e crianças pequenas na Noruega, conduzidas sob os auspícios da Universidade de Oslo, da Norwegian Food Safety Authority e do Norwegian Ministry of Health and Care Services ( Spedkost [Dieta infantil] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Dieta infantil] 2007 (IS-1731)). As análises dos dados serão realizadas por meio de um sistema de cálculo de dieta. A expectativa é aumentar a ingestão de 15 g de vegetais por dia, com base na ingestão média de 50 g de vegetais por dia na idade de 1 ano de acordo com Spedkost [Infant Diet] 2006-2007 (IS-1635) e Småbarnskost [Toddler Diet] 2007 (IS-1731). |
Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da proporção de gordura saturada consumida diariamente
Prazo: Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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As métricas e análises estão de acordo com as descritas na seção de medida de resultado primário. De acordo com a literatura, com a intervenção os investigadores esperam uma variação de 10%, o que significa que o consumo cairia para 10,8%. Dadas as pequenas proporções, os investigadores precisariam de um número muito grande de crianças para revelar tais mudanças como estatisticamente significativas. Com nível de significância de 5% e poder de 80%, eles precisariam de 12.426 em cada grupo, o que não é viável para nós neste estágio. Portanto, o objetivo secundário será tratado como uma análise exploratória e os investigadores visam apenas descrever a proporção de gorduras saturadas consumidas diariamente. |
Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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As métricas e análises estão de acordo com o que é descrito na seção de medida de resultado primário.
Esta medida de resultado será tratada como uma análise exploratória.
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Uma média esperada de 14 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Cadeira de estudo: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Intervenção dietética
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