Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование средства коммуникации о диете

6 мая 2020 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Использование средства коммуникации о питании в консультациях медсестер общественного здравоохранения в детском центре здоровья в возрасте от 10 месяцев до 2 лет

Целью данного исследования является пропаганда оптимального питания ребенка на основе семейных бесед медсестры общественного здравоохранения в детском центре здоровья. Инструмент коммуникации на основе изображений используется во вмешательстве, чтобы способствовать диалогу и активному участию родителей по темам, касающимся пищевых продуктов и методов кормления.

Обзор исследования

Подробное описание

В Норвегии, как и в других скандинавских странах, существует давняя традиция широкого и бесплатного медицинского обслуживания детей дошкольного возраста в детских медицинских центрах. Практически все родители с маленькими детьми посещают эти детские медицинские центры, регулярно встречаясь с медицинскими сестрами. Эта служба направлена ​​на укрепление здоровья и профилактику заболеваний среди населения. Однако, когда дело доходит до содержания и проведения беседы о еде и методах кормления, не существует рекомендаций относительно того, как адаптировать информацию к отдельному ребенку и его или ее семье после младенческого возраста и до двухлетнего возраста.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы способствовать оптимальному питанию ребенка на основе семейных бесед медсестры общественного здравоохранения в детском центре здоровья.

Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Статистическое управление Норвегии на основе систематического сопоставления составило выборки пяти пар муниципалитетов Норвегии. Выбор муниципалитета в каждом матче определяется случайным образом, соответственно, для вмешательства или контроля муниципалитета.

Медсестры системы общественного здравоохранения в детских медицинских центрах в районах вмешательства будут использовать инструмент коммуникации о еде и методах кормления при встречах с участвующими детьми и родителями, когда ребенку исполнится 10, 12 и 15–18 месяцев. В контрольных муниципалитетах соответствующие встречи будут проходить в обычном режиме, без использования реального средства коммуникации. Родители будут отвечать на вопросник частоты питания от имени своего ребенка, когда ребенку исполнится 10 месяцев (исходный уровень) и в возрасте двух лет (окончательное измерение).

Рассмотрение размера выборки: цель исследования — выявить изменения в потреблении овощей. Исследователи поддерживают уровень статистической значимости на обычном уровне 5 % и статистическую мощность 80 % (бета равна 20 %), исследователям потребуется 176 детей в каждой группе, чтобы выявить изменение, описанное выше, как статистически значимое.

Исследователи ожидают, что некоторые из них выпадут, и, учитывая, что их оценка может быть немного выше, исследователи хотят зарегистрировать по 300 детей в каждой группе, чтобы убедиться, что наше исследование достаточно мощное.

Планирование отсутствующих данных: Что касается отсутствующих данных, исследователи будут использовать смешанные модели для повторных измерений, поэтому вменение отсутствующих данных не потребуется. Все данные будут проанализированы в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).

Аналитические принципы: нескорректированные (или грубые) различия между экспериментальной и контрольной группой будут оцениваться с помощью t-критерия (для непрерывных переменных) и критерия хи-квадрат (когда мы проверяем связь между парами категориальных данных).

В случае непрерывных переменных результатов исследователи будут моделировать различия между группами (оценки из вопросников) с использованием методов одно- и множественной линейной регрессии.

Все регрессионные модели будут обусловлены районной переменной, а не индивидуальным уровнем, поскольку рандомизация была выполнена на уровне районной переменной.

Исследователи рассматривают это исследование как поисковый анализ, однако они будут соответствовать нескольким статистическим моделям и выполнять несколько тестов, поэтому будет выполнена поправка на множественное тестирование. Значения P < 0,01 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

686

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, N-0130
        • Oslo and Akershus University College of Applied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все родители и их дети, независимо от страны происхождения родителей или родного языка, которые посещают детскую поликлинику, когда конкретному ребенку исполняется шесть месяцев.
  2. Родители, которые считают себя достаточно владеющими норвежским языком, чтобы понять информационный лист на норвежском языке об исследовании.

Критерий исключения:

  1. Родители и их дети, которые не посещают детскую поликлинику, когда конкретному ребенку исполняется шесть месяцев.
  2. Родители, у которых нет опыта, должны иметь достаточные знания норвежского языка, чтобы читать и понимать письменную норвежскую информацию об исследовании.
  3. Младший близнец и средний и младший тройня, если ребенок близнец или тройня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование средства коммуникации о диете
Дети и родители в группе вмешательства посещают консультации в детском центре здоровья, где медицинские сестры общественного здравоохранения используют инструмент коммуникации о диете, чтобы способствовать диалогу на темы, касающиеся пищевых продуктов и методов кормления. Это вмешательство проводится на консультациях в возрасте 10, 12 и 15-18 месяцев.
Экспериментальное вмешательство включает в себя использование медицинской сестрой средства коммуникации на основе изображений в ее диалоге с семьей. Это делается для того, чтобы действовать с учетом интересов пациента, чтобы облегчить участие родителей и сосредоточиться на соответствующих методах питания и кормления с точки зрения родителей.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Дети и родители из контрольной группы находятся на консультациях в центре детского здоровья, где медсестры общественного здравоохранения будут проводить консультации в обычном режиме и без использования реального инструмента коммуникации о питании. Консультации проводятся в возрасте 10, 12 и 15-18 месяцев.
Медсестры общественного здравоохранения в детских поликлиниках в подконтрольных муниципалитетах проводят консультации в детских поликлиниках в обычном режиме и без использования специального средства коммуникации о диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение ежедневного потребления овощей
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня

Показатели основаны на ответах родителей на вопросники о частоте приема пищи (FFQ) от имени своего ребенка в исходном и конечном точках. Помимо вопросов о питании ребенка, есть вопросы о весе и росте ребенка при рождении, в шесть месяцев, в 10 месяцев и в 2 года.

Оба FFQ являются обновленными версиями, основанными на проверенных и стандартизированных FFQ, которые использовались в более ранних национальных исследованиях питания среди младенцев и детей ясельного возраста в Норвегии, проведенных под эгидой Университета Осло, Норвежского управления по безопасности пищевых продуктов и Министерства здравоохранения и ухода Норвегии ( Spedkost [Диета для младенцев] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Диета для малышей] 2007 (IS-1731)).

Анализ данных будет проводиться с использованием системы расчета рациона. Ожидается увеличение потребления овощей на 15 г в день, исходя из среднего потребления овощей в 50 г в день в возрасте 1 года в соответствии со Spedkost [Диета для младенцев] 2006-2007 (IS-1635) и Småbarnskost [Диета для малышей] 2007 г. (ИС-1731).

Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение доли насыщенных жиров, потребляемых ежедневно
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня

Показатели и анализы соответствуют тем, которые описаны в разделе, посвященном первичным показателям результатов.

Согласно литературным данным, при вмешательстве исследователи ожидают изменения на 10 %, что означает, что потребление снизится до 10,8 %. Учитывая небольшие пропорции, исследователям потребовалось бы очень большое количество детей, чтобы выявить такие изменения как статистически значимые. При уровне значимости 5 % и мощности 80 % им потребуется 12 426 в каждой группе, что для нас на данном этапе невыполнимо. Следовательно, вторичная цель будет рассматриваться как исследовательский анализ, и исследователи будут стремиться только описать долю насыщенных жиров, потребляемых ежедневно.

Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня
Метрики и анализ соответствуют тому, что описано в разделе, посвященном первичным показателям результатов. Этот показатель результата будет рассматриваться как исследовательский анализ.
Ожидаемое среднее значение 14 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Учебный стул: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться