- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02266953
Viestintätyökalun käyttö ruokavaliosta
Viestintävälineen käyttö ruokavaliosta lastenterveyskeskuksen terveydenhoitajan konsultaatioissa, kun lapsi on 10 kk - 2 vuoden ikäinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjalla, kuten muillakin Pohjoismailla, on pitkät perinteet kattavasta ja vapaasti saatavilla olevasta alle kouluikäisten lasten terveyskeskuksesta. Käytännössä kaikki pienten lasten vanhemmat käyttävät näitä lasten terveyskeskuksia ja tapaavat säännöllisesti terveydenhoitajia. Palvelun tavoitteena on edistää väestön terveyttä ja ehkäistä sairauksia. Ruoka- ja ruokintakäytännöistä käytävän keskustelun sisällön ja suorituskyvyn osalta ei kuitenkaan ole ohjeistusta siitä, miten tietoja voidaan mukauttaa yksittäisen lapsen ja hänen perheensä tarpeisiin vauvaiän ja kahden vuoden ikään asti.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää lapsen optimaalista ravitsemusta terveydenhoitajan perhekeskeisten keskustelujen pohjalta lasten terveyskeskuksessa.
Tutkimuksen suunnittelu on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Norjan Tilastokeskus on systemaattisen vastaavuuden perusteella poiminut otoksia viidestä Norjan kuntaparista. On satunnaista, mikä kunta kussakin ottelussa poimitaan interventio- tai ohjauskunnalle.
Interventiokuntien lastenterveyskeskusten terveydenhoitajat käyttävät ruoka- ja ruokintakäytäntöjä koskevaa viestintävälinettä kohtaamisissaan osallistuvien lasten ja vanhempien kanssa, kun lapsi on 10-, 12- ja 15-18 kuukauden ikäinen. Ohjauskunnissa vastaavat kohtaamiset ovat normaalisti, ilman varsinaista viestintävälinettä. Vanhemmat vastaavat ruokatiheyskyselyyn lapsensa puolesta, kun lapsi on 10 kuukauden ikäinen (perustila) ja 2-vuotiaana (lopullinen mittaus).
Otoskoon huomioiminen: Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa vihannesten syönnin muutos. Tutkijat pitävät tilastollisen merkitsevyyden tason tavanomaisessa 5 %:ssa ja tilastollisen tehon 80 % (beeta 20 %), tutkijat tarvitsisivat 176 lasta kussakin ryhmässä paljastaakseen yllä kuvatun muutoksen tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkijat odottavat jonkin verran keskeyttämistä, ja koska heidän arvionsa saattaa olla hieman korkeampi, tutkijat haluavat rekisteröidä 300 lasta jokaiseen ryhmään varmistaakseen, että tutkimuksemme on riittävän tehokas.
Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: Puuttuvien tietojen osalta tutkijat käyttävät sekamalleja toistuvaan mittaukseen, joten puuttuvien tietojen imputointi ei ole tarpeen. Kaikki tiedot analysoidaan Intention to Treatment (ITT) -analyysin mukaisesti.
Analyyttiset periaatteet: Interventio- ja kontrolliryhmän väliset säätämättömät (tai karkeat) erot arvioidaan t-testeillä (jatkuvien muuttujien osalta) ja Chi-neliötesteillä (kun testaamme kategoristen tietojen parien välistä yhteyttä).
Jatkuvien tulosmuuttujien tapauksessa tutkijat mallintavat ryhmien väliset erot (pisteet kyselylomakkeista) käyttämällä yksi- ja moninkertaista lineaarista regressiomenetelmää.
Kaikki regressiomallit on ehdollistettu piirin muuttujatasolla eikä yksilötasolla, koska satunnaistaminen suoritettiin piirin muuttujatasolla.
Tutkijat pitävät tätä tutkimusta tutkivana analyysinä, mutta he sopivat useisiin tilastollisiin malleihin ja tekevät useita testejä, joten useiden testausten korjaus tehdään. P-arvot < 0,01 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vanhemmat ja heidän lapsensa vanhempiensa alkuperämaasta tai äidinkielestä riippumatta, jotka käyvät lastenterveyskeskuksessa, kun kyseinen lapsi on kuuden kuukauden ikäinen.
- Vanhemmat, jotka kokevat osaavansa riittävästi norjan kieltä ymmärtääkseen norjankielisen tietolomakkeen tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja heidän lapsensa, jotka eivät käy lastenterveyskeskuksessa, kun kyseinen lapsi on kuuden kuukauden ikäinen.
- Vanhemmat, joilla ei ole kokemusta riittävästä norjan kielen taidosta lukea ja ymmärtää tutkimuksesta kirjoitetut norjalaiset tiedot.
- Nuorin kaksos sekä keskimmäinen ja nuorin kolmos, jos lapsi on kaksos tai kolmos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Viestintävälineen käyttö ruokavaliosta
Interventioryhmän lapset ja vanhemmat vierailevat lastenterveyskeskuksen konsultaatioissa, joissa terveydenhoitajat käyttävät viestintävälinettä ruokavaliosta edistääkseen dialogia ravinto- ja ruokintakäytäntöjä koskevista teemoista.
Tämä interventio tehdään konsultaatioilla, kun lapsi on 10-, 12- ja 15-18 kuukauden ikäinen.
|
Kokeellinen interventio käsittää terveydenhoitajan imagopohjaisen viestinnän työkalun käytön vuoropuhelussaan perheen kanssa.
Tällä pyritään toimimaan potilaskeskeisesti ja helpottamaan vanhempien osallistumista ja keskittymään asiaankuuluviin ruoka- ja ruokintakäytäntöihin vanhempien näkökulmasta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmän lapset ja vanhemmat ovat käymässä lastenterveyskeskuksen konsultaatioissa, joissa terveydenhoitajat tekevät konsultaatiot normaalisti ja ilman varsinaista ruokavalion viestintävälinettä.
Neuvottelut suoritetaan, kun lapsi on 10-, 12- ja 15-18 kuukauden ikäinen.
|
Ohjauskuntien lastenterveyskeskusten terveydenhoitajat käyvät lastenterveyskeskuksissa tuttuun tapaan ja ilman erityistä ruokavalion viestintävälinettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasviksien päivittäisen saannin lisääminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittarit perustuvat siihen, että vanhemmat vastaavat ruoan tiheyskyselyihin (FFQ) lapsensa puolesta lähtötilanteessa ja loppupisteessä. Lapsen ruokavalioon liittyvien kysymysten lisäksi kysymyksiä lapsen painosta ja pituudesta syntymähetkellä, kuuden kuukauden, 10 kuukauden ja 2 vuoden iässä. Molemmat FFQ:t ovat päivitettyjä versioita, jotka perustuvat validoituihin ja standardoituihin FFQ-arvoihin, joita käytettiin aiemmissa Norjan kansallisissa imeväisten ja taaperoiden ruokavaliotutkimuksissa, jotka suoritettiin Oslon yliopiston, Norjan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja Norjan terveys- ja hoitopalveluministeriön alaisuudessa ( Spedkost [Vauvojen ruokavalio] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Taaperoiden ruokavalio] 2007 (IS-1731)). Tietojen analyysit suoritetaan ruokavalion laskentajärjestelmän avulla. Odotus on lisääntynyt 15 g vihannesten päivittäinen saanti, joka perustuu 50 g vihannesten keskimääräiseen päivittäiseen saantiin 1 vuoden iässä Spedkost [Infant Diet] 2006-2007 (IS-1635) ja Småbarnskost [Toddler Diet] 2007 mukaan. (IS-1731). |
Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt tyydyttyneiden rasvojen päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittarit ja analyysit ovat ensisijainen tulosmitta -osiossa kuvattujen mukaisia. Kirjallisuuden mukaan tutkijat odottavat interventiolla 10 prosentin muutosta, mikä tarkoittaa, että kulutus putoaisi 10,8 prosenttiin. Pienistä osuuksista johtuen tutkijat tarvitsisivat erittäin suuren määrän lapsia paljastaakseen muutokset tilastollisesti merkittäviksi. 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla he tarvitsisivat 12 426 kutakin ryhmää, mikä ei ole meille tässä vaiheessa mahdollista. Siksi toissijaista tavoitetta käsitellään tutkivana analyysinä ja tutkijat pyrkivät vain kuvaamaan päivittäin kulutettujen tyydyttyneiden rasvojen osuutta. |
Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mittarit ja analyysit ovat ensisijainen tulosmitta -osiossa kuvatun mukaisia.
Tätä tulosmittausta käsitellään tutkivana analyysinä.
|
Odotettu keskiarvo 14 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Opintojen puheenjohtaja: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
-
Fatima Jinnah Women UniversityTuntematonKoulupohjainen interventioPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi