Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie narzędzia komunikacji na temat diety

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Wykorzystanie narzędzia komunikacji na temat diety w zdrowiu publicznym Konsultacje pielęgniarskie w Centrum Zdrowia Dziecka, gdy dziecko ma od 10 miesięcy do 2 lat

Celem tego badania jest promowanie optymalnego żywienia dziecka w oparciu o rozmowy rodzinne pielęgniarki zdrowia publicznego w centrum zdrowia dziecka. Narzędzie komunikacji oparte na obrazie jest wykorzystywane w interwencji w celu promowania dialogu i aktywnego udziału rodziców w tematach związanych z żywnością i praktykami żywieniowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Norwegia, podobnie jak inne kraje nordyckie, ma długą tradycję szeroko zakrojonej i ogólnodostępnej opieki zdrowotnej dla dzieci poniżej wieku szkolnego w ośrodku zdrowia dziecka. Praktycznie wszyscy rodzice małych dzieci korzystają z tych ośrodków zdrowia dzieci, regularnie spotykając się z pielęgniarkami zdrowia publicznego. Usługa ta ma na celu promocję zdrowia i zapobieganie chorobom w populacji. Jednak jeśli chodzi o treść i sposób prowadzenia rozmowy o praktykach żywieniowych, brak jest wskazówek, jak dostosować informacje do indywidualnego dziecka i jego rodziny po okresie niemowlęcym i do drugiego roku życia.

Ogólnym celem tego badania jest promowanie optymalnego odżywiania dziecka w oparciu o rozmowy dotyczące rodziny prowadzone przez pielęgniarkę zdrowia publicznego w centrum zdrowia dziecka.

Projekt badania to klasterowa randomizowana, kontrolowana próba. Norweski Urząd Statystyczny na podstawie systematycznego dopasowywania wylosował próby pięciu par gmin w Norwegii. Jest losowe, która gmina w każdym dopasowaniu jest wyodrębniana odpowiednio do gminy interwencyjnej lub kontrolnej.

Pielęgniarki zdrowia publicznego w ośrodkach zdrowia dzieci w gminach objętych interwencją będą korzystać z narzędzia komunikacji na temat praktyk żywieniowych podczas spotkań z uczestniczącymi dziećmi i rodzicami, gdy dziecko ma 10, 12 i 15-18 miesięcy. W gminach kontrolnych odpowiednie spotkania będą odbywać się jak zwykle, bez użycia rzeczywistego narzędzia komunikacji. Rodzice odpowiedzą na kwestionariusz częstotliwości jedzenia w imieniu swojego dziecka, gdy dziecko ma 10 miesięcy (wartość wyjściowa) i w wieku dwóch lat (pomiar końcowy).

Uwzględnienie wielkości próby: Celem badania jest ujawnienie zmian w spożyciu warzyw. Badacze utrzymują poziom istotności statystycznej na zwyczajowym poziomie 5% i moc statystyczną 80% (beta równa się 20%), badacze potrzebowaliby 176 dzieci w każdej grupie, aby ujawnić zmianę opisaną powyżej jako istotną statystycznie.

Badacze spodziewają się, że niektórzy wypadną, a biorąc pod uwagę, że ich szacunki mogą być nieco wyższe, badacze chcą zapisać 300 dzieci w każdej grupie, aby upewnić się, że nasze badanie ma wystarczającą moc.

Zaplanuj brakujące dane: jeśli chodzi o brakujące dane, badacze użyją modeli mieszanych do powtarzanych pomiarów, zatem imputacja brakujących danych nie będzie konieczna. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).

Zasady analityczne: Nieskorygowane (lub surowe) różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną ocenione za pomocą testów t (dla zmiennych ciągłych) i testów chi-kwadrat (kiedy testujemy związek między parami danych kategorycznych).

W przypadku ciągłych zmiennych wynikowych badacze będą modelować różnice między grupami (wyniki z kwestionariuszy) za pomocą metod jedno- i wielokrotnej regresji liniowej.

Wszystkie modele regresji będą uwarunkowane na poziomie zmiennej okręgowej, a nie na poziomie indywidualnym, ponieważ randomizacja została przeprowadzona na poziomie zmiennej okręgowej.

Badacze traktują to badanie jako analizę eksploracyjną, jednak będą dopasowywać kilka modeli statystycznych i przeprowadzać kilka testów, dlatego zostanie przeprowadzona poprawka na wielokrotne testowanie. Wartości p < 0,01 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

686

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, N-0130
        • Oslo and Akershus University College of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy rodzice i ich dzieci, niezależnie od kraju pochodzenia rodziców lub języka ojczystego, którzy zgłaszają się do poradni zdrowia dziecka, gdy dziecko ukończy 6 miesięcy.
  2. Rodzice, którzy uważają się za posiadających wystarczającą znajomość języka norweskiego, aby zrozumieć arkusz informacyjny w języku norweskim dotyczący badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice i ich dzieci, którzy nie zgłaszają się do poradni dziecięcej, gdy dziecko ukończy 6. miesiąc życia.
  2. Rodzice, którzy nie mają wystarczającej znajomości języka norweskiego, aby przeczytać i zrozumieć pisemne norweskie informacje dotyczące badania.
  3. Najmłodszy bliźniak oraz środkowa i najmłodsza trojaczka, jeśli dziecko jest bliźniakiem lub trojaczkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Korzystanie z narzędzia komunikacji na temat diety
Dzieci i rodzice z grupy interwencyjnej odwiedzają konsultacje w ośrodku zdrowia dziecka, gdzie pielęgniarki zdrowia publicznego używają narzędzia komunikacji na temat diety w celu promowania dialogu na tematy dotyczące żywności i praktyk żywieniowych. Ta interwencja jest przeprowadzana na konsultacjach, gdy dziecko ma 10, 12 i 15-18 miesięcy.
Eksperymentalna interwencja obejmuje wykorzystanie przez pielęgniarkę zdrowia publicznego narzędzia komunikacji opartego na obrazie w jej dialogu z rodziną. Ma to na celu działanie w sposób skoncentrowany na pacjencie, aby ułatwić udział rodziców i skupić się na odpowiednich praktykach żywieniowych i żywieniowych z punktu widzenia rodziców.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Dzieci i rodzice z grupy kontrolnej przebywają na konsultacjach w poradni zdrowia dziecka, gdzie pielęgniarki środowiskowe będą prowadziły konsultacje w zwykły sposób i bez użycia właściwego narzędzia komunikacji na temat diety. Konsultacje przeprowadzane są, gdy dziecko ma 10, 12 i 15-18 miesięcy.
Pielęgniarki zdrowia publicznego w ośrodkach zdrowia dzieci w gminach kontrolnych przeprowadzają konsultacje w ośrodkach zdrowia dzieci jak zwykle i bez użycia konkretnego narzędzia komunikacji na temat diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ dzienne spożycie warzyw
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej

Metryki opierają się na rodzicach odpowiadających na kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania pokarmów (FFQs) w imieniu ich dziecka, na początku i w punkcie końcowym. Oprócz pytań dotyczących diety dziecka pojawiają się pytania dotyczące wagi i wzrostu dziecka przy urodzeniu, sześciu miesiącach, 10 miesiącach i 2 latach.

Obie FFQ to zaktualizowane wersje, oparte na zweryfikowanych i znormalizowanych FFQ stosowanych we wcześniejszych krajowych badaniach żywieniowych wśród niemowląt i małych dzieci w Norwegii, przeprowadzonych pod auspicjami Uniwersytetu w Oslo, Norweskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Norweskiego Ministerstwa Zdrowia i Usług Opieki ( Spedkost [Dieta dla niemowląt] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Dieta dla małych dzieci] 2007 (IS-1731)).

Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu kalkulacji diet. Oczekuje się zwiększonego spożycia warzyw o 15 g dziennie, w oparciu o średnie spożycie warzyw wynoszące 50 g dziennie w wieku 1 roku, zgodnie z Spedkost [Dieta niemowlęcia] 2006-2007 (IS-1635) i Småbarnskost [Dieta malucha] 2007 (IS-1731).

Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona proporcja tłuszczów nasyconych spożywanych codziennie
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej

Metryki i analizy są zgodne z tymi opisanymi w części dotyczącej pierwotnej miary wyniku.

Zgodnie z literaturą, po interwencji badacze spodziewają się zmiany o 10 %, co oznacza, że ​​konsumpcja spadłaby do 10,8 %. Biorąc pod uwagę małe proporcje, badacze potrzebowaliby bardzo dużej liczby dzieci, aby uznać takie zmiany za statystycznie istotne. Przy poziomie istotności 5% i mocy 80% potrzebowaliby 12 426 w każdej grupie, co na tym etapie jest dla nas niewykonalne. Dlatego cel drugorzędny będzie traktowany jako analiza eksploracyjna, a badacze mają na celu jedynie opisanie proporcji spożywanych codziennie tłuszczów nasyconych.

Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej
Metryki i analizy są zgodne z tym, co opisano w części dotyczącej głównego pomiaru wyniku. Ta miara wyników będzie traktowana jako analiza eksploracyjna.
Oczekiwana średnia 14 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Krzesło do nauki: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj