- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266953
Brugen af et kommunikationsværktøj om kost
Brugen af et kommunikationsværktøj om kost i folkesundhedssygeplejerskekonsultationer på Sundhedscentret, når barnet er i alderen 10 måneder til 2 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Norge har som andre nordiske lande en lang tradition for omfattende og frit tilgængelig sundhedspleje til børn under skolealderen på børnesundhedscentret. Stort set alle forældre med små børn bruger disse børnesundhedscentre og har regelmæssige møder med sundhedsplejersker. Denne service har til formål at fremme sundhed og forebygge sygdom i befolkningen. Men når det kommer til indhold og udførelse af samtale om mad og fodringspraksis, er der ingen retningslinjer for, hvordan man tilpasser informationen til det enkelte barn og dets familie efter spædbarnsalderen og op til 2 års alderen.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fremme optimal ernæring for barnet med udgangspunkt i sundhedsplejerskens familiefokuserede samtaler på børnesundhedscentret.
Designet af undersøgelsen er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Norges Statistik har på baggrund af et systematisk match trukket stikprøver af fem kommunepar i Norge. Det er tilfældigt, hvilken kommune i hver kamp, der trækkes henholdsvis til indsats- eller kontrolkommune.
Sundhedsplejersker på børnesundhedscentre i indsatskommuner vil bruge et kommunikationsværktøj om mad- og fodringspraksis i deres møde med deltagende børn og forældre, når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder. I kontrolkommunerne vil tilsvarende møder være som sædvanligt uden brug af selve kommunikationsværktøjet. Forældrene besvarer et spørgeskema om madfrekvens på vegne af deres barn, når barnet er 10 måneder gammelt (baseline) og i en alder af to år (endelig måling).
Overvejelse af prøvestørrelse: Formålet med undersøgelsen er at afsløre ændringer i grøntsagsindtagelse. Efterforskerne holder niveauet af statistisk signifikans på de sædvanlige 5 % og en statistisk styrke på 80 % (beta lig med 20 %), efterforskerne ville have brug for 176 børn i hver gruppe for at afsløre ændringen beskrevet ovenfor som statistisk signifikant.
Efterforskerne forventer en vis frafald, og i betragtning af at deres estimat kan være lidt højere, ønsker efterforskerne at tilmelde 300 børn i hver gruppe for at sikre, at vores undersøgelse er tilstrækkeligt drevet.
Plan for manglende data: Vedrørende manglende data vil efterforskerne bruge blandede modeller til gentagne målinger, imputering af manglende data vil derfor ikke være nødvendig. Alle data vil blive analyseret i henhold til Intention to treat (ITT) analyse.
Analytiske principper: Ujusterede (eller grove) forskelle mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet med t-tests (for kontinuerlige variable) og Chi-square tests (når vi tester for sammenhæng mellem par af kategoriske data).
I tilfælde af kontinuerlige udfaldsvariable vil efterforskerne modellere forskellene mellem grupperne (score fra spørgeskemaerne) ved hjælp af uni- og multiple lineære regressionsmetoder.
Alle regressionsmodeller vil være betinget af distriktsvariabel og ikke individniveau, fordi randomiseringen er udført på distriktsvariabelniveau.
Efterforskerne behandler denne undersøgelse som en eksplorativ analyse, men de vil passe til flere statistiske modeller og udføre flere test, derfor vil der blive udført en korrektion for flere test. P-værdier < 0,01 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forældre og deres børn, uanset forældrenes oprindelsesland eller modersmål, der besøger børnesundhedscentret, når det pågældende barn er seks måneder gammelt.
- Forældre, der opfatter sig selv at have tilstrækkeligt kendskab til norsk sprog til at forstå informationsarket på norsk om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og deres børn, der ikke besøger børnesundhedscentret, når det pågældende barn er seks måneder gammel.
- Forældre, der ikke oplever at have tilstrækkeligt kendskab til norsk til at læse og forstå den skriftlige norske information om undersøgelsen.
- Den yngste tvilling og den mellemste og yngste trilling, hvis barnet er tvilling eller trilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brug af kommunikationsværktøj om kost
Børnene og forældrene i indsatsgruppen besøger konsultationer på børnesundhedscentret, hvor sundhedsplejerskerne anvender et kommunikationsværktøj om kost for at fremme dialog om temaer omkring mad og fodring.
Denne intervention udføres ved konsultationer, når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder.
|
Den eksperimentelle intervention omfatter sundhedsplejerskens brug af et billedbaseret kommunikationsværktøj i sin dialog med familien.
Dette er for at kunne handle patientcentreret for at lette forældrenes deltagelse og fokusere på relevant mad- og fodringspraksis fra forældrenes synspunkt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Børnene og forældrene i kontrolgruppen besøger konsultationer på børnesundhedscentret, hvor sundhedsplejerskerne vil gennemføre konsultationerne som sædvanligt og uden brug af selve kommunikationsværktøjet om kost.
Konsultationerne gennemføres, når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder.
|
Sundhedsplejerskerne på børnesundhedscentrene i kontrolkommunerne udfører konsultationer på børnesundhedscentrene som sædvanligt og uden brug af det særlige kommunikationsværktøj om kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af det daglige indtag af grøntsager
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Målinger er baseret på forældre, der besvarer spørgeskemaer om madfrekvens (FFQ'er) på vegne af deres barn, ved baseline og ved slutpunkt. Udover spørgsmål om barnets kost er der spørgsmål om barnets vægt og længde ved fødslen, seks måneder, 10 måneder og 2 år. Begge FFQ'er er opdaterede versioner, baseret på validerede og standardiserede FFQ'er brugt i tidligere nationale kostundersøgelser blandt spædbørn og småbørn i Norge, udført i regi af Universitetet i Oslo, den norske fødevaremyndighed og det norske sundheds- og omsorgsministerium ( Spedkost [Spædbørnsdiæt] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Småbørnsdiæt] 2007 (IS-1731)). Analyser af data vil blive udført ved brug af et kostberegningssystem. Forventningen er et øget indtag på 15 g grøntsager dagligt baseret på et gennemsnitligt indtag af grøntsager på 50 g dagligt i en alder af 1 år ifølge Spedkost 2006-2007 (IS-1635) og Småbarnskost 2007 (IS-1731). |
Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat andel af mættet fedt indtaget dagligt
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Målingerne og analyserne er i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i afsnittet om primært resultatmål. Ifølge litteraturen forventer efterforskerne med interventionen en ændring på 10 %, hvilket betyder, at forbruget vil falde til 10,8 %. I betragtning af de små proportioner ville efterforskerne have brug for et meget stort antal børn for at afsløre sådanne ændringer som statistisk signifikante. Med et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 % ville de have brug for 12 426 i hver gruppe, hvilket ikke er muligt for os på nuværende tidspunkt. Derfor vil det sekundære mål blive behandlet som en eksplorativ analyse, og efterforskerne sigter kun på at beskrive andelen af mættet fedt, der indtages dagligt. |
Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Målingerne og analysen er i overensstemmelse med det, der er beskrevet under afsnittet om primært resultatmål.
Dette resultatmål vil blive behandlet som en eksplorativ analyse.
|
Et forventet gennemsnit på 14 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Studiestol: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .