- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266953
Bruken av et kommunikasjonsverktøy om kosthold
Bruk av et kommunikasjonsverktøy om kosthold i folkehelsen Sykepleierkonsultasjoner ved barnehelsestasjonen når barnet er i alderen 10 måneder til 2 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Norge har som andre nordiske land en lang tradisjon med omfattende og fritt tilgjengelig helsehjelp for barn under skolealder ved barnehelsestasjonen. Så godt som alle småbarnsforeldre bruker disse barnehelsestasjonene, og har jevnlige møter med helsesøstre. Denne tjenesten har som mål å fremme helse og forebygge sykdom i befolkningen. Når det gjelder innhold og gjennomføring av samtale om mat og fôringspraksis er det imidlertid ingen retningslinjer for hvordan man kan tilpasse informasjonen til det enkelte barn og til dets familie etter spedbarnsalderen og opp til to år.
Det overordnede formålet med denne studien er å fremme optimal ernæring for barnet basert på helsesøster sine familiefokuserte samtaler på barnehelsestasjonen.
Designet av studien er en klynge randomisert kontrollert studie. SSB har på bakgrunn av en systematisk match trukket utvalg av fem kommunepar i Norge. Det er tilfeldig hvilken kommune i hver kamp som trekkes ut henholdsvis til intervensjon eller kontrollkommune.
Helsesøstre på barnehelsestasjoner i intervensjonskommuner vil bruke et kommunikasjonsverktøy om mat- og fôringspraksis i møte med deltakende barn og foreldre når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder. I kontrollkommunene vil tilsvarende møte være som vanlig, uten bruk av selve kommunikasjonsverktøyet. Foreldrene vil svare på et spørreskjema om matfrekvens på vegne av barnet sitt når barnet er 10 måneder gammelt (baseline) og i en alder av to år (endelig måling).
Betraktning av prøvestørrelse: Målet med studien er å avdekke endring i grønnsaksinntak. Etterforskerne holder nivået av statistisk signifikans på de vanlige 5 % og statistisk styrke på 80 % (beta lik 20 %), etterforskerne vil trenge 176 barn i hver gruppe for å avsløre endringen beskrevet ovenfor som statistisk signifikant.
Etterforskerne forventer noe frafall, og gitt at anslaget deres kan være litt høyere, ønsker etterforskerne å registrere 300 barn i hver gruppe for å sikre at studien vår har tilstrekkelig kraft.
Plan for manglende data: Vedrørende manglende data vil etterforskerne bruke blandede modeller for gjentatte mål, imputering av manglende data vil derfor ikke være nødvendig. Alle data vil bli analysert i henhold til Intention to treat-analyse (ITT).
Analytiske prinsipper: Ujusterte (eller grove) forskjeller mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert med t-tester (for kontinuerlige variabler) og chi-kvadrat-tester (når vi tester for assosiasjon mellom par av kategoriske data).
Ved kontinuerlige utfallsvariabler vil etterforskerne modellere forskjellene mellom grupper (skåre fra spørreskjemaene) ved å bruke uni- og multiple lineære regresjonsmetoder.
Alle regresjonsmodeller vil være betinget på distriktsvariabel og ikke individnivå fordi randomiseringen ble utført på distriktsvariabelnivå.
Etterforskerne behandler denne studien som en utforskende analyse, men de vil passe til flere statistiske modeller og utføre flere tester, derfor vil en korreksjon for flere tester bli utført. P-verdier < 0,01 vil anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle foreldre og deres barn, uavhengig av foreldrenes opprinnelsesland eller morsmål, som besøker barnehelsestasjonen når det aktuelle barnet er seks måneder gammelt.
- Foreldre som opplever at de har tilstrekkelig kunnskap i norsk til å forstå informasjonsarket på norsk om studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og deres barn som ikke oppsøker barnehelsestasjonen når det aktuelle barnet er seks måneder.
- Foreldre som ikke opplever å ha tilstrekkelige kunnskaper i norsk til å lese og forstå den skriftlige norskinformasjonen om studien.
- Den yngste tvillingen og den mellomste og yngste trillingen hvis barnet er en tvilling eller trilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bruk av kommunikasjonsverktøy om kosthold
Barna og foreldrene i intervensjonsgruppen besøker konsultasjoner ved barnehelsestasjonen hvor helsesøstrene bruker et kommunikasjonsverktøy om kosthold for å fremme dialog om temaer rundt mat og fôringspraksis.
Denne intervensjonen gjennomføres ved konsultasjoner når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder.
|
Den eksperimentelle intervensjonen omfatter helsesøsters bruk av et bildebasert kommunikasjonsverktøy i sin dialog med familien.
Dette for å kunne opptre pasientsentrert for å legge til rette for deltakelse fra foreldrene og fokusere på relevant mat- og fôringspraksis fra foreldrenes ståsted.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Barna og foreldrene i kontrollgruppen er på besøkskonsultasjoner ved barnehelsestasjonen hvor helsesøstrene skal gjennomføre konsultasjonene som vanlig og uten bruk av selve kommunikasjonsverktøyet om kosthold.
Konsultasjonene gjennomføres når barnet er 10-, 12- og 15-18 måneder.
|
Helsesøstrene ved barnehelsestasjonene i kontrollkommunene gjennomfører konsultasjoner ved barnehelsestasjonene som vanlig og uten å bruke det spesielle kommunikasjonsverktøyet om kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk det daglige inntaket av grønnsaker
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Beregninger er basert på foreldre som svarer på matfrekvensspørreskjemaer (FFQs) på vegne av barnet sitt, ved baseline og ved endepunkt. I tillegg til spørsmål om barnets kosthold er det spørsmål om barnets vekt og lengde ved fødsel, seks måneder, 10 måneder og 2 år. Begge FFQ-ene er oppdaterte versjoner, basert på validerte og standardiserte FFQ-er brukt i tidligere nasjonale kostholdsundersøkelser blant sped- og småbarn i Norge, utført i regi av Universitetet i Oslo, Mattilsynet og Helse- og omsorgsdepartementet ( Spedkost [Spedbarnsdiett] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Spedbarnsdiett] 2007 (IS-1731)). Analyser av dataene vil bli utført ved bruk av et diettberegningssystem. Forventningen er et økt inntak av 15 g grønnsaker daglig, basert på gjennomsnittlig inntak av grønnsaker på 50 g daglig ved 1 års alder i henhold til Spedkost [Spedbarnskost] 2006-2007 (IS-1635) og Småbarnskost [Spedbarnskost]2007 (IS-1731). |
Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert andel mettet fett konsumert daglig
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Beregningene og analysene er i samsvar med de som er beskrevet i avsnittet om primære utfallsmål. I følge litteraturen forventer etterforskerne med intervensjonen en endring på 10 %, noe som betyr at forbruket vil gå ned til 10,8 %. Gitt de små proporsjonene ville etterforskerne trenge et stort antall barn for å avsløre slike endringer som statistisk signifikante. Med et signifikansnivå på 5 % og en kraft på 80 %, vil de trenge 12 426 i hver gruppe, noe som ikke er gjennomførbart for oss på dette stadiet. Derfor vil det sekundære målet bli behandlet som en utforskende analyse og etterforskerne tar kun sikte på å beskrive andelen mettet fett som konsumeres daglig. |
Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Beregningene og analysen er i samsvar med det som er beskrevet under avsnittet primære utfallsmål.
Dette utfallsmålet vil bli behandlet som en eksplorativ analyse.
|
Et forventet gjennomsnitt på 14 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Studiestol: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014/726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .