- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266953
Využití komunikačního nástroje o dietě
Využití komunikačního nástroje o dietě ve veřejném zdraví Konzultace sester v dětském zdravotním centru, když je dítě ve věku 10 měsíců až 2 roky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Norsko, stejně jako další severské země, má dlouholetou tradici rozsáhlé a volně dostupné zdravotní péče pro děti ve školním věku v dětském zdravotním středisku. Tato dětská zdravotní střediska využívají prakticky všichni rodiče s malými dětmi, kteří se pravidelně setkávají s veřejnými zdravotními sestrami. Tato služba je zaměřena na podporu zdraví a prevenci nemocí v populaci. Pokud však jde o obsah a provedení konverzace o jídle a stravovacích postupech, neexistují žádné pokyny, jak přizpůsobit informace jednotlivému dítěti a jeho rodině po kojeneckém věku a do dvou let věku.
Celkovým účelem této studie je podporovat optimální výživu dítěte na základě rozhovorů zdravotní sestry zaměřené na rodinu v dětském zdravotním středisku.
Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Norská statistika na základě systematické shody vylosovala vzorky pěti dvojic obcí v Norsku. Je náhodné, která obec v každém zápase je extrahována do zásahové nebo kontrolní obce.
Veřejné zdravotní sestry v dětských zdravotnických střediscích v intervenčních obcích budou používat komunikační nástroj o stravovacích a stravovacích postupech při setkáních se zúčastněnými dětmi a rodiči, když je dítěti 10, 12 a 15-18 měsíců. V kontrolních obcích budou odpovídající setkání probíhat jako obvykle, bez použití vlastního komunikačního nástroje. Rodiče odpoví jménem svého dítěte na dotazník týkající se frekvence jídla, když je dítěti 10 měsíců (základní hodnota) a ve věku dvou let (konečné měření).
Zvážení velikosti vzorku: Cílem studie je odhalit změnu v příjmu zeleniny. Výzkumníci udržují hladinu statistické významnosti na obvyklých 5 % a statistickou sílu 80 % (beta rovná 20 %), k odhalení výše popsané změny jako statisticky významné by vyšetřovatelé potřebovali 176 dětí v každé skupině.
Vyšetřovatelé očekávají, že někteří odstoupí, a vzhledem k tomu, že jejich odhad může být o něco vyšší, chtějí do každé skupiny zapsat 300 dětí, aby se ujistili, že naše studie bude dostatečně výkonná.
Plán pro chybějící data: Co se týče chybějících dat, vyšetřovatelé použijí smíšené modely pro opakované měření, dočítání chybějících dat proto nebude nutné. Všechna data budou analyzována podle analýzy Intention to treat (ITT).
Analytické principy: Neupravené (nebo hrubé) rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí t-testů (pro spojité proměnné) a Chí-kvadrát testů (když testujeme asociaci mezi páry kategorických dat).
V případě kontinuálních výstupních proměnných budou vyšetřovatelé modelovat rozdíly mezi skupinami (skóre z dotazníků) pomocí jedno- a vícenásobných lineárních regresních metod.
Všechny regresní modely budou podmíněny okresní proměnnou a nikoli individuální úrovní, protože randomizace byla provedena na úrovni okresních proměnných.
Vyšetřovatelé považují tuto studii za průzkumnou analýzu, ale budou se přizpůsobovat několika statistickým modelům a provedou několik testů, proto bude provedena korekce pro vícenásobné testování. P-hodnoty < 0,01 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni rodiče a jejich děti, bez ohledu na zemi původu nebo mateřský jazyk rodičů, kteří navštíví dětské zdravotní středisko, když je konkrétnímu dítěti šest měsíců.
- Rodiče, kteří se domnívají, že mají dostatečné znalosti norského jazyka, aby porozuměli informačnímu listu v norštině o studiu.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a jejich děti, kteří nenavštěvují dětskou polikliniku, když je konkrétnímu dítěti šest měsíců.
- Rodiče, kteří nemají dostatečné znalosti norštiny, aby si přečetli a porozuměli psaným norským informacím o studiu.
- Nejmladší dvojče a prostřední a nejmladší trojče, pokud je dítě dvojče nebo trojče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Využití komunikačního nástroje o dietě
Děti a rodiče v intervenční skupině navštěvují konzultace v dětském zdravotním středisku, kde zdravotní sestry používají komunikační nástroj o stravě, aby podpořily dialog o tématech týkajících se potravin a stravovacích postupů.
Tato intervence se provádí na konzultacích, když je dítěti 10-, 12- a 15-18 měsíců.
|
Experimentální intervence spočívá v tom, že zdravotní sestra v dialogu s rodinou používá obrazový komunikační nástroj.
Je to proto, abychom jednali způsobem zaměřeným na pacienta, abychom usnadnili účast rodičů a zaměřili se na příslušné postupy v oblasti potravin a krmení z pohledu rodičů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Děti a rodiče v kontrolní skupině navštěvují konzultace v dětském zdravotním středisku, kde budou veřejné zdravotní sestry provádět konzultace jako obvykle a bez použití aktuálního komunikačního nástroje o stravování.
Konzultace se provádějí ve věku 10-, 12- a 15-18 měsíců.
|
Veřejné zdravotní sestry na dětských poliklinikách v kontrolních obcích provádějí konzultace na dětských poliklinikách jako obvykle a bez použití konkrétního komunikačního nástroje o stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšte denní příjem zeleniny
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Metriky jsou založeny na rodičích, kteří jménem svého dítěte odpovídají na dotazníky o frekvenci jídla (FFQ) na začátku a na konci. Kromě dotazů na stravování dítěte jsou zde dotazy na váhu a délku dítěte při narození, šest měsíců, 10 měsíců a 2 roky. Obě FFQ jsou aktualizované verze založené na ověřených a standardizovaných FFQ používaných v dřívějších národních dietních průzkumech mezi kojenci a batolaty v Norsku, které byly provedeny pod záštitou University of Oslo, Norského úřadu pro bezpečnost potravin a norského ministerstva zdravotnictví a pečovatelských služeb ( Spedkost [Déta kojenců] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Déta batolat] 2007 (IS-1731)). Analýzy dat budou provedeny pomocí systému výpočtu diety. Očekává se zvýšený příjem 15 g zeleniny denně na základě průměrného příjmu zeleniny 50 g denně ve věku 1 roku podle Spedkost [Kojenecká dieta] 2006-2007 (IS-1635) a Småbarnskost [Déta batolat] 2007 (IS-1731). |
Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený podíl nasycených tuků zkonzumovaných denně
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Metriky a analýzy jsou v souladu s těmi, které jsou popsány v části měření primárního výsledku. Podle literatury vyšetřovatelé při zásahu očekávají změnu o 10 %, což znamená, že spotřeba klesne na 10,8 %. Vzhledem k malému podílu by vyšetřovatelé potřebovali velmi velký počet dětí, aby odhalili takové změny jako statisticky významné. Při hladině významnosti 5 % a síle 80 % by potřebovali 12 426 v každé skupině, což pro nás v této fázi není možné. Sekundární cíl bude proto považován za průzkumnou analýzu a výzkumníci se zaměří pouze na popis podílu nasycených tuků zkonzumovaných denně. |
Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Metriky a analýza jsou v souladu s tím, co je popsáno v části měření primárního výsledku.
Toto měření výsledku bude považováno za průzkumnou analýzu.
|
Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Studijní židle: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .