Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití komunikačního nástroje o dietě

6. května 2020 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Využití komunikačního nástroje o dietě ve veřejném zdraví Konzultace sester v dětském zdravotním centru, když je dítě ve věku 10 měsíců až 2 roky

Účelem této studie je podpořit optimální výživu dítěte na základě rozhovorů zdravotní sestry zaměřené na rodinu v dětském zdravotním středisku. V intervenci se používá komunikační nástroj založený na obrazech, aby se podpořil dialog a aktivní účast rodičů na tématech týkajících se potravin a krmných postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Norsko, stejně jako další severské země, má dlouholetou tradici rozsáhlé a volně dostupné zdravotní péče pro děti ve školním věku v dětském zdravotním středisku. Tato dětská zdravotní střediska využívají prakticky všichni rodiče s malými dětmi, kteří se pravidelně setkávají s veřejnými zdravotními sestrami. Tato služba je zaměřena na podporu zdraví a prevenci nemocí v populaci. Pokud však jde o obsah a provedení konverzace o jídle a stravovacích postupech, neexistují žádné pokyny, jak přizpůsobit informace jednotlivému dítěti a jeho rodině po kojeneckém věku a do dvou let věku.

Celkovým účelem této studie je podporovat optimální výživu dítěte na základě rozhovorů zdravotní sestry zaměřené na rodinu v dětském zdravotním středisku.

Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Norská statistika na základě systematické shody vylosovala vzorky pěti dvojic obcí v Norsku. Je náhodné, která obec v každém zápase je extrahována do zásahové nebo kontrolní obce.

Veřejné zdravotní sestry v dětských zdravotnických střediscích v intervenčních obcích budou používat komunikační nástroj o stravovacích a stravovacích postupech při setkáních se zúčastněnými dětmi a rodiči, když je dítěti 10, 12 a 15-18 měsíců. V kontrolních obcích budou odpovídající setkání probíhat jako obvykle, bez použití vlastního komunikačního nástroje. Rodiče odpoví jménem svého dítěte na dotazník týkající se frekvence jídla, když je dítěti 10 měsíců (základní hodnota) a ve věku dvou let (konečné měření).

Zvážení velikosti vzorku: Cílem studie je odhalit změnu v příjmu zeleniny. Výzkumníci udržují hladinu statistické významnosti na obvyklých 5 % a statistickou sílu 80 % (beta rovná 20 %), k odhalení výše popsané změny jako statisticky významné by vyšetřovatelé potřebovali 176 dětí v každé skupině.

Vyšetřovatelé očekávají, že někteří odstoupí, a vzhledem k tomu, že jejich odhad může být o něco vyšší, chtějí do každé skupiny zapsat 300 dětí, aby se ujistili, že naše studie bude dostatečně výkonná.

Plán pro chybějící data: Co se týče chybějících dat, vyšetřovatelé použijí smíšené modely pro opakované měření, dočítání chybějících dat proto nebude nutné. Všechna data budou analyzována podle analýzy Intention to treat (ITT).

Analytické principy: Neupravené (nebo hrubé) rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí t-testů (pro spojité proměnné) a Chí-kvadrát testů (když testujeme asociaci mezi páry kategorických dat).

V případě kontinuálních výstupních proměnných budou vyšetřovatelé modelovat rozdíly mezi skupinami (skóre z dotazníků) pomocí jedno- a vícenásobných lineárních regresních metod.

Všechny regresní modely budou podmíněny okresní proměnnou a nikoli individuální úrovní, protože randomizace byla provedena na úrovni okresních proměnných.

Vyšetřovatelé považují tuto studii za průzkumnou analýzu, ale budou se přizpůsobovat několika statistickým modelům a provedou několik testů, proto bude provedena korekce pro vícenásobné testování. P-hodnoty < 0,01 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

686

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, N-0130
        • Oslo and Akershus University College of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni rodiče a jejich děti, bez ohledu na zemi původu nebo mateřský jazyk rodičů, kteří navštíví dětské zdravotní středisko, když je konkrétnímu dítěti šest měsíců.
  2. Rodiče, kteří se domnívají, že mají dostatečné znalosti norského jazyka, aby porozuměli informačnímu listu v norštině o studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče a jejich děti, kteří nenavštěvují dětskou polikliniku, když je konkrétnímu dítěti šest měsíců.
  2. Rodiče, kteří nemají dostatečné znalosti norštiny, aby si přečetli a porozuměli psaným norským informacím o studiu.
  3. Nejmladší dvojče a prostřední a nejmladší trojče, pokud je dítě dvojče nebo trojče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Využití komunikačního nástroje o dietě
Děti a rodiče v intervenční skupině navštěvují konzultace v dětském zdravotním středisku, kde zdravotní sestry používají komunikační nástroj o stravě, aby podpořily dialog o tématech týkajících se potravin a stravovacích postupů. Tato intervence se provádí na konzultacích, když je dítěti 10-, 12- a 15-18 měsíců.
Experimentální intervence spočívá v tom, že zdravotní sestra v dialogu s rodinou používá obrazový komunikační nástroj. Je to proto, abychom jednali způsobem zaměřeným na pacienta, abychom usnadnili účast rodičů a zaměřili se na příslušné postupy v oblasti potravin a krmení z pohledu rodičů.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Děti a rodiče v kontrolní skupině navštěvují konzultace v dětském zdravotním středisku, kde budou veřejné zdravotní sestry provádět konzultace jako obvykle a bez použití aktuálního komunikačního nástroje o stravování. Konzultace se provádějí ve věku 10-, 12- a 15-18 měsíců.
Veřejné zdravotní sestry na dětských poliklinikách v kontrolních obcích provádějí konzultace na dětských poliklinikách jako obvykle a bez použití konkrétního komunikačního nástroje o stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte denní příjem zeleniny
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu

Metriky jsou založeny na rodičích, kteří jménem svého dítěte odpovídají na dotazníky o frekvenci jídla (FFQ) na začátku a na konci. Kromě dotazů na stravování dítěte jsou zde dotazy na váhu a délku dítěte při narození, šest měsíců, 10 měsíců a 2 roky.

Obě FFQ jsou aktualizované verze založené na ověřených a standardizovaných FFQ používaných v dřívějších národních dietních průzkumech mezi kojenci a batolaty v Norsku, které byly provedeny pod záštitou University of Oslo, Norského úřadu pro bezpečnost potravin a norského ministerstva zdravotnictví a pečovatelských služeb ( Spedkost [Déta kojenců] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Déta batolat] 2007 (IS-1731)).

Analýzy dat budou provedeny pomocí systému výpočtu diety. Očekává se zvýšený příjem 15 g zeleniny denně na základě průměrného příjmu zeleniny 50 g denně ve věku 1 roku podle Spedkost [Kojenecká dieta] 2006-2007 (IS-1635) a Småbarnskost [Déta batolat] 2007 (IS-1731).

Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený podíl nasycených tuků zkonzumovaných denně
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu

Metriky a analýzy jsou v souladu s těmi, které jsou popsány v části měření primárního výsledku.

Podle literatury vyšetřovatelé při zásahu očekávají změnu o 10 %, což znamená, že spotřeba klesne na 10,8 %. Vzhledem k malému podílu by vyšetřovatelé potřebovali velmi velký počet dětí, aby odhalili takové změny jako statisticky významné. Při hladině významnosti 5 % a síle 80 % by potřebovali 12 426 v každé skupině, což pro nás v této fázi není možné. Sekundární cíl bude proto považován za průzkumnou analýzu a výzkumníci se zaměří pouze na popis podílu nasycených tuků zkonzumovaných denně.

Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu
Metriky a analýza jsou v souladu s tím, co je popsáno v části měření primárního výsledku. Toto měření výsledku bude považováno za průzkumnou analýzu.
Očekávaný průměr 14 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
  • Studijní židle: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit