L'uso di uno strumento di comunicazione sulla dieta
L'uso di uno strumento di comunicazione sulla dieta nella sanità pubblica Consultazioni infermieristiche presso il centro di salute infantile quando il bambino ha un'età compresa tra 10 mesi e 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Norvegia, come altri paesi nordici, ha una lunga tradizione di assistenza sanitaria estesa e gratuita per i bambini in età scolare presso il centro di salute infantile. Praticamente tutti i genitori con bambini piccoli utilizzano questi centri di salute infantile, incontrando regolarmente gli infermieri della sanità pubblica. Questo servizio ha lo scopo di promuovere la salute e prevenire le malattie nella popolazione. Tuttavia, quando si tratta di contenuto e svolgimento della conversazione sul cibo e sulle pratiche di alimentazione, non ci sono linee guida su come adattare le informazioni al singolo bambino e alla sua famiglia dopo l'infanzia e fino ai due anni di età.
Lo scopo generale di questo studio è promuovere un'alimentazione ottimale per il bambino sulla base delle conversazioni incentrate sulla famiglia dell'infermiere di sanità pubblica presso il centro di salute infantile.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo. Statistics Norway ha sulla base di una corrispondenza sistematica campioni estratti di cinque coppie di comuni in Norvegia. È casuale quale comune in ogni partita viene estratto rispettivamente per intervento o controllo.
Gli infermieri di sanità pubblica nei centri di salute infantile all'interno dei comuni di intervento utilizzeranno uno strumento di comunicazione sulle pratiche alimentari e nutrizionali nei loro incontri con bambini e genitori partecipanti quando il bambino ha 10, 12 e 15-18 mesi. Nei comuni di controllo gli incontri corrispondenti avverranno come di consueto, senza l'utilizzo dello strumento di comunicazione vero e proprio. I genitori risponderanno a un questionario sulla frequenza alimentare per conto del loro bambino quando il bambino ha 10 mesi (baseline) e all'età di due anni (misurazione finale).
Considerazione sulla dimensione del campione: lo scopo dello studio è rivelare il cambiamento nell'assunzione di verdure. I ricercatori mantengono il livello di significatività statistica al consueto 5% e la potenza statistica dell'80% (beta pari al 20%), i ricercatori avrebbero bisogno di 176 bambini in ciascun gruppo per rivelare il cambiamento sopra descritto come statisticamente significativo.
I ricercatori si aspettano alcuni abbandoni e dato che la loro stima potrebbe essere leggermente superiore, i ricercatori vogliono arruolare 300 bambini in ciascun gruppo per assicurarsi che il nostro studio sia sufficientemente potente.
Pianificare i dati mancanti: per quanto riguarda i dati mancanti, gli investigatori utilizzeranno modelli misti per misure ripetute, pertanto non sarà necessaria l'imputazione dei dati mancanti. Tutti i dati saranno analizzati secondo l'analisi Intention to treat (ITT).
Principi analitici: le differenze non aggiustate (o grezze) tra l'intervento e il gruppo di controllo saranno valutate con t-test (per variabili continue) e test Chi-quadrato (quando testiamo l'associazione tra coppie di dati categorici).
In caso di variabili di risultato continue, gli investigatori modelleranno le differenze tra i gruppi (punteggi dai questionari) utilizzando metodi di regressione lineare uni e multipli.
Tutti i modelli di regressione saranno condizionati a livello di variabile distrettuale e non individuale perché la randomizzazione è stata eseguita a livello di variabile distrettuale.
Gli investigatori trattano questo studio come un'analisi esplorativa, tuttavia, adatteranno diversi modelli statistici ed eseguiranno diversi test, pertanto verrà eseguita una correzione per test multipli. P-value < 0,01 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0130
- Oslo and Akershus University College of Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i genitori ei loro figli, indipendentemente dal paese di origine o dalla lingua madre dei genitori, che visitano il centro di salute infantile quando il bambino in questione ha sei mesi.
- Genitori che ritengono di avere una conoscenza sufficiente della lingua norvegese per comprendere la scheda informativa in norvegese sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Genitori e figli che non si recano al centro di salute infantile quando il bambino in questione ha sei mesi.
- I genitori che non hanno esperienza devono avere una conoscenza sufficiente del norvegese per leggere e comprendere le informazioni scritte in norvegese sullo studio.
- Il gemello più giovane e la terzina di mezzo e più giovane se il bambino è un gemello o una terzina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Uso dello strumento di comunicazione sulla dieta
I bambini ei genitori del gruppo di intervento stanno visitando le consultazioni presso il centro di salute infantile dove gli infermieri di sanità pubblica utilizzano uno strumento di comunicazione sulla dieta per promuovere il dialogo su temi riguardanti le pratiche alimentari e di alimentazione.
Questo intervento viene eseguito durante le consultazioni quando il bambino ha 10, 12 e 15-18 mesi.
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L'intervento sperimentale prevede l'uso da parte dell'infermiere di sanità pubblica di uno strumento di comunicazione basato sull'immagine nel suo dialogo con la famiglia.
Ciò al fine di agire in modo centrato sul paziente per facilitare la partecipazione dei genitori e concentrarsi sulle pratiche alimentari e nutrizionali rilevanti dal punto di vista dei genitori.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I bambini ei genitori del gruppo di controllo stanno visitando le consultazioni presso il centro di salute infantile dove le infermiere della sanità pubblica condurranno le consultazioni come al solito e senza l'uso dell'effettivo strumento di comunicazione sulla dieta.
Le consultazioni vengono effettuate quando il bambino ha 10, 12 e 15-18 mesi.
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Gli infermieri di sanità pubblica presso i centri di salute infantile nei comuni di controllo effettuano le consultazioni presso i centri di salute infantile come di consueto e senza utilizzare il particolare strumento di comunicazione sulla dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'assunzione giornaliera di verdure
Lasso di tempo: Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Le metriche si basano sui genitori che rispondono ai questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) per conto del loro bambino, al basale e all'endpoint. Oltre alle domande sulla dieta del bambino, ci sono domande sul peso e sulla lunghezza del bambino alla nascita, sei mesi, 10 mesi e 2 anni. Entrambi gli FFQ sono versioni aggiornate, basate su FFQ convalidati e standardizzati utilizzati in precedenti indagini dietetiche nazionali tra neonati e bambini piccoli in Norvegia, condotte sotto gli auspici dell'Università di Oslo, dell'Autorità norvegese per la sicurezza alimentare e del Ministero norvegese della salute e dei servizi assistenziali ( Spedkost [Dieta infantile] 2006-2007 (IS-1635); Småbarnskost [Dieta infantile] 2007 (IS-1731)). Le analisi dei dati saranno condotte mediante l'utilizzo di un sistema di calcolo della dieta. L'aspettativa è un aumento dell'assunzione di 15 g di verdure al giorno, sulla base di un'assunzione media di 50 g di verdure al giorno all'età di 1 anno secondo Spedkost [Dieta per bambini] 2006-2007 (IS-1635) e Småbarnskost [Dieta per bambini] 2007 (IS-1731). |
Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della proporzione di grassi saturi consumati quotidianamente
Lasso di tempo: Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Le metriche e le analisi sono in accordo con quelle descritte nella sezione della misura dell'esito primario. Secondo la letteratura, con l'intervento gli investigatori si aspettano una variazione del 10%, il che significa che il consumo scenderebbe al 10,8%. Date le piccole proporzioni, gli investigatori avrebbero bisogno di un numero molto elevato di bambini per rivelare tali cambiamenti come statisticamente significativi. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, avrebbero bisogno di 12 426 in ciascun gruppo, il che non è fattibile per noi in questa fase. Pertanto, l'obiettivo secondario sarà trattato come un'analisi esplorativa e gli investigatori mirano solo a descrivere la proporzione di grassi saturi consumati quotidianamente. |
Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Le metriche e l'analisi sono conformi a quanto descritto nella sezione della misura dell'esito primario.
Questa misura di esito sarà trattata come un'analisi esplorativa.
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Una media attesa di 14 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kari Glavin, PhD, Oslo Metropolitan University
- Cattedra di studio: Sølvi Helseth, Professor, Oslo Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/726
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