치매 환자의 우울증에 대한 통증 치료의 효능 (DEP-PAIN-DEM)
2017년 3월 31일 업데이트: Bettina Husebo, University of Bergen
치매 환자의 우울증에 대한 통증 치료의 효능. 무작위 임상 시험.
본 연구의 목적은 통증 치료가 치매와 우울증을 앓고 있는 환자의 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
우울증은 일반적으로 치매 환자에게서 진단됩니다.
연구자들이 통증 치료를 적용했을 때 우울 증상의 감소를 발견했다면, 이는 진단되지 않은 통증이 치매 환자의 우울증으로 나타날 수 있다는 가설을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 4주 동안 장기 요양원에 거주하는 환자
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따라 개연성이 있거나 가능성이 있는 치매로 진단된 자, FAST 점수 > 4
- CSDD ≥ 8로 측정한 우울증 ≥ 4주 기간으로 진단됨
- 참가자가 제공한 서면 동의서(능력이 있는 경우) 또는 동의(능력이 없는 경우) 및 잠재적인 연구 참가자를 위해 건강 관련 결정을 내릴 권한이 있는 법적 대리인의 서면 대리인 동의서
제외 기준:
- 환자는 다른 시험에서 통증 치료 약물 연구에 금기 사항이 있거나 간병인이 없습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 경우(예: 자살 위험)
- 치료를 담당하는 임상의 또는 연구 임상의는 환자가 임상시험 참여를 고통스럽게 만들거나 고통을 증가시킬 수 있는 신체 조건을 앓고 있다고 생각합니다.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만이거나 참여를 방해할 수 있는 진행성 중증 내과 질환/장애
- 치매 진단 이전의 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애
- 공격성을 주요 증상으로 하는 NPI 하위 척도의 항목 3에서 심각한 공격성(≥8)
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 및 양극성 장애
- 조절되지 않는 간질
- 심한 간 손상
- 신부전
- 심각한 부상 또는 빈혈(Hb < 8.5mmol/l), 혼수 상태, 현재 다른 실험 프로토콜에 등록
- 파라세타몰 또는 부프레노르핀 경피 패치에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 진행성 중증 내과 질환, 중증 정신 또는 신경 장애.
- 연구일정을 준수할 수 없는 질환을 가진 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰 또는 부프레노르핀 치료
Paracetamol 정제 1g을 1일 3회 또는 Buprenorphine transdermal system 5μg/시간을 7일마다, 임상적으로 적절한 경우 7일마다 최대 10μg/시간까지 적정할 수 있습니다.
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Weifa(Paracet)에서 공급하는 파라세타몰 과립 및 눈가림 목적으로 Kragerø tablettproduksjon에서 생산하는 파라세타몰 정제 1g.
다른 이름들:
부프레노르핀 5마이크로그램/시간 및 10마이크로그램/시간 경피 시스템은 위약 경피 시스템과 동일하며 Mundipharma에서 생산합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파라세타몰 위약 또는 부프레노르핀 위약
파라세타몰 위약 정제를 매일 3회 또는 부프레노르핀 경피 시스템 위약을 7일마다.
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Kragerø tablettproduksjon에서 생산한 Paracetamol 위약 정제.
Mundipharma에서 생산한 부프레노르핀 경피 시스템 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치매 우울증(CSDD)에 대한 코넬 척도의 변화
기간: -2주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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-2주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 기록 수면 패턴 및 일주기 리듬의 변화
기간: -1주차 ~ 0주차 및 12주차 ~ 13주차
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액티그래프는 연구 치료 시작 전 1주일 동안, 그리고 치료 마지막 주에 위약군과 치료군에서 선별된 환자들에게 사용됩니다.
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-1주차 ~ 0주차 및 12주차 ~ 13주차
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Neuropsychiatric Inventory의 변화 - 요양원 버전(NPI-NH)
기간: -1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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-1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: -1주차 및 13주차
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-1주차 및 13주차
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동원-관찰-행동-강도-치매-2(MOBID-2) 통증 척도의 변화
기간: -1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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-1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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수치 등급 척도(NRS)의 변화
기간: 0주차, 6주차 및 13주차
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0주차, 6주차 및 13주차
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후기 치매의 삶의 질(QUALID) 척도 변화
기간: -1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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-1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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EuroQoL 삶의 질 척도(EQ-5D)의 변화
기간: -1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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-1주차, 0주차, 6주차 및 13주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 0-13주
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모든 AE 또는 SAE는 연구 기간 동안 임상적으로 적절하게 기록 및 처리됩니다.
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0-13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NPI-NH 하위 척도로 측정한 직원 부담의 변화
기간: 0주차, 6주차 및 13주차
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0주차, 6주차 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
- 수석 연구원: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
- 수석 연구원: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Erdal A, Flo E, Aarsland D, Ballard C, Slettebo DD, Husebo BS. Efficacy and Safety of Analgesic Treatment for Depression in People with Advanced Dementia: Randomised, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (DEP.PAIN.DEM). Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):545-558. doi: 10.1007/s40266-018-0546-2.
- Blytt KM, Husebo B, Flo E, Bjorvatn B. Long-Term Pain Treatment Did Not Improve Sleep in Nursing Home Patients with Comorbid Dementia and Depression: A 13-Week Randomized Placebo-Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:134. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00134. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFR project nr 221951
- 2013-002226-23 (EudraCT 번호)
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