Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby bolesti na depresi u pacientů s demencí (DEP-PAIN-DEM)

31. března 2017 aktualizováno: Bettina Husebo, University of Bergen

Účinnost léčby bolesti na depresi u pacientů s demencí. Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba bolesti může snížit příznaky deprese u pacientů trpících demencí a depresí. Deprese je běžně diagnostikována u pacientů s demencí. Pokud výzkumníci zjistí snížení depresivních symptomů při aplikaci léčby bolesti, podpoří to hypotézu, že nediagnostikovaná bolest se může u pacientů s demencí projevit jako deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pobývající na jednotkách dlouhodobě pečovatelských domů po dobu alespoň 4 týdnů před studií
  • Diagnostikována pravděpodobná nebo možná demence podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), FAST skóre > 4
  • Diagnóza deprese ≥ 4 týdny měřená pomocí CSDD ≥ 8
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem (pokud mají způsobilost) nebo souhlas (pokud kapacitu nemají) a písemný informovaný souhlas zmocněnce od zákonně oprávněného zástupce oprávněného činit rozhodnutí týkající se zdraví za potenciálního účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je kontraindikován ke studiu léků na léčbu bolesti v jiné studii nebo neměl pečovatele.
  • Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud jsou klinicky kritickí (např. riziko sebevraždy)
  • Lékař odpovědný za péči nebo klinický pracovník studie se domnívá, že pacient trpí jakýmkoli fyzickým stavem, který by způsobil, že by účast ve studii byla znepokojující nebo by pravděpodobně zvýšila utrpení
  • Pokročilé závažné onemocnění/porucha s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců nebo které by mohly ovlivnit účast
  • Psychóza nebo jiná závažná duševní porucha před diagnózou demence
  • Těžká agrese (≥8) na položce 3 subškály NPI, s agresí jako převládajícím příznakem
  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Těžké poškození jater
  • Selhání ledvin
  • Těžké poranění nebo anémie (Hb < 8,5 mmol/l), komatózní stav, aktuální zařazení do jiného experimentálního protokolu
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na paracetamol nebo buprenorfin transdermální náplast
  • Pokročilé závažné onemocnění s očekávaným přežitím méně než šest měsíců, těžká psychiatrická nebo neurologická porucha.
  • Pacienti s nemocemi, které znemožňují dodržení plánu výzkumu, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba paracetamolem nebo buprenorfinem
Tablety paracetamolu 1 g třikrát denně nebo Buprenorfin transdermální systém 5 mikrogramů/hodinu každých 7 dní, lze titrovat až na 10 mikrogramů/hod každých 7 dní, pokud je to klinicky vhodné.
Lék: Paracetamol
Granulát paracetamolu dodávaný společností Weifa (Paracet) a 1 g paracetamolové tablety vyrobené společností Kragerø tablettproduksjon pro účely zaslepení.
Ostatní jména:
  • Paracet (Weifa)
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin 5 mikrogramů/hod a 10 mikrogramů/hod transdermální systém vyráběný Mundipharma, identický s placebem transdermálním systémem.
Ostatní jména:
  • Norspan (Mundipharma)
Komparátor placeba: Paracetamol placebo nebo buprenorfin placebo
Paracetamol placebo tableta třikrát denně nebo buprenorfin transdermální systém placebo každých 7 dní.
Lék: Paracetamol placebo
Paracetamolové placebo tablety vyrobené společností Kragerø tablettproduksjon.
Lék: Buprenorfin placebo
Buprenorfinové placebo transdermální systém vyráběné Mundipharma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Cornellově stupnici pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Týden -2, týden 0, týden 6 a týden 13
Týden -2, týden 0, týden 6 a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktigrafii zaznamenala spánkové vzorce a cirkadiánní rytmus
Časové okno: Týden -1 až 0 a týden 12 až 13
Actigraph bude používán po dobu 1 týdne před zahájením studijní léčby a v posledním týdnu léčby u vybraných pacientů ve skupině s placebem a v léčebné skupině.
Týden -1 až 0 a týden 12 až 13
Změna v neuropsychiatrickém inventáři – verze pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Změna v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Týden -1 a týden 13
Týden -1 a týden 13
Změna ve škále Mobilizace - Pozorování - Chování - Intenzita - Demence-2 (MOBID-2)
Časové okno: Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Změna v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 13
Týden 0, týden 6 a týden 13
Změna kvality života u pozdních stádií demence (QUALID).
Časové okno: Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Změna ve stupnici kvality života EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Týden -1, týden 0, týden 6 a týden 13
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Týdny 0-13
Jakákoli AE nebo SAE bude zaznamenávána a léčena tak, jak je klinicky vhodné v průběhu období studie.
Týdny 0-13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zátěže pro personál měřená subškálou NPI-NH
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 13
Týden 0, týden 6 a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFR project nr 221951
  • 2013-002226-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit