Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomkezelés hatékonysága a demenciában szenvedő betegek depressziójában (DEP-PAIN-DEM)

2017. március 31. frissítette: Bettina Husebo, University of Bergen

A fájdalomkezelés hatékonysága a demenciában szenvedő betegek depressziójában. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fájdalomkezelés csökkentheti-e a depresszió tüneteit a demenciában és depresszióban szenvedő betegeknél. A depressziót gyakran diagnosztizálják demenciában szenvedő betegeknél. Ha a kutatók a depressziós tünetek csökkenését tapasztalják a fájdalomkezelés alkalmazásakor, ez alátámasztja azt a hipotézist, hogy a nem diagnosztizált fájdalom depresszióként jelentkezhet demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • University of Bergen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt legalább 4 hétig tartós idősek otthonában tartózkodtak
  • A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) szerint valószínű vagy lehetséges demenciával diagnosztizáltak, FAST pontszám > 4
  • ≥ 4 hetes depresszióval diagnosztizáltak a CSDD szerint ≥ 8
  • A résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulása (ha rendelkezik cselekvőképességgel) vagy hozzájárulása (ha nem rendelkezik cselekvőképességgel) és írásos meghatalmazott tájékoztatáson alapuló beleegyezése egy törvényesen felhatalmazott képviselőtől, aki felhatalmazott arra, hogy egészségügyi döntéseket hozzon a potenciális vizsgálati résztvevő számára

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ellenjavallt a fájdalomcsillapító gyógyszerek tanulmányozása, egy másik vizsgálatban, vagy nem volt gondozója.
  • A résztvevők nem jogosultak, ha klinikailag kritikusak (pl. öngyilkossági kockázat)
  • Az ellátásért felelős klinikus vagy a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg bármilyen olyan fizikai állapottól szenved, amely a vizsgálatban való részvételt lehangoló vagy növelheti
  • Előrehaladott súlyos egészségügyi betegség/zavar, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap, vagy amely zavarhatja a részvételt
  • Pszichózis vagy más súlyos mentális zavar a demencia diagnózisa előtt
  • Súlyos agresszió (≥8) az NPI alskála 3. pontján, az agresszió a domináns tünet
  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség és bipoláris zavar
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • Súlyos májkárosodás
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos sérülés vagy vérszegénység (Hb < 8,5 mmol/l), kómás állapot, jelenlegi felvétel egy másik kísérleti protokollba
  • Ismert allergia vagy mellékhatás a paracetamollal vagy buprenorfinnal szembeni transzdermális tapaszra
  • Előrehaladott súlyos egészségügyi betegség hat hónapnál rövidebb várható túlélési idővel, súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség.
  • Kizárják azokat a betegeket, akik olyan betegségben szenvednek, amely lehetetlenné teszi a kutatási ütemterv betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paracetamol vagy buprenorfin kezelés
A paracetamol tabletta napi háromszor 1 g vagy a Buprenorfin transzdermális rendszer 5 mikrogramm/óra 7 naponként, klinikailag indokolt esetben 7 naponta 10 mikrogramm/órára titrálható.
Drog: Paracetamol
A Weifa által szállított paracetamol granulátum (Paracet) és a Kragerø tablettproduksjon által gyártott 1 g-os paracetamol tabletta vakító célokra.
Más nevek:
  • Paracet (Weifa)
Drog: Buprenorfin
Buprenorfin 5 mikrogramm/óra és 10 mikrogramm/óra transzdermális rendszer, a Mundipharma által gyártott, azonos a placebo transzdermális rendszerrel.
Más nevek:
  • Norspan (Mundipharma)
Placebo Comparator: Paracetamol placebo vagy buprenorfin placebo
Paracetamol placebo tabletta naponta háromszor vagy buprenorfin transzdermális rendszer placebo 7 naponta.
Drog: Paracetamol placebo
A Kragerø tablettproduksjon által gyártott paracetamol placebo tabletta.
Drog: Buprenorfin placebo
A Mundipharma által gyártott buprenorfin transzdermális rendszer placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a demenciában szenvedő depresszió Cornell-skálájában (CSDD)
Időkeret: -2. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
-2. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktigráfia változása rögzítette az alvási mintákat és a cirkadián ritmust
Időkeret: -1-től 0-ig és 12-től 13-ig
Az Actigraph-ot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy hétig, majd a kezelés utolsó hetében alkalmazzák a placebo-csoportban és a kezelési csoportban kiválasztott betegeken.
-1-től 0-ig és 12-től 13-ig
Változás a neuropszichiátriai leltárban – Nursing Home Version (NPI-NH)
Időkeret: -1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
-1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
Változás a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: -1. hét és 13. hét
-1. hét és 13. hét
Változás a mozgósításban - megfigyelés - viselkedés - intenzitás - demencia-2 (MOBID-2) fájdalom skála
Időkeret: -1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
-1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
Változás a numerikus minősítési skálában (NRS)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 13. hét
0. hét, 6. hét és 13. hét
Az életminőség változása késői stádiumú demencia (QUALID) skálán
Időkeret: -1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
-1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
Változás az EuroQoL életminőség-skálában (EQ-5D)
Időkeret: -1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
-1. hét, 0. hét, 6. hét és 13. hét
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Hét 0-13
Bármilyen AE-t vagy SAE-t fel kell jegyezni és klinikailag megfelelő módon kezelni a vizsgálati időszak alatt.
Hét 0-13

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A személyzet terheinek változása az NPI-NH alskálával mérve
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 13. hét
0. hét, 6. hét és 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFR project nr 221951
  • 2013-002226-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel