Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuhoidon teho dementiapotilaiden masennukseen (DEP-PAIN-DEM)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bettina Husebo, University of Bergen

Kipuhoidon teho dementiapotilaiden masennukseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kivunhoidolla vähentää dementiasta ja masennuksesta kärsivien potilaiden masennuksen oireita. Masennus diagnosoidaan yleensä dementiapotilailla. Jos tutkijat havaitsevat masennusoireiden vähenemisen kivunhoitoa käytettäessä, tämä tukee hypoteesia, että diagnosoimaton kipu voi esiintyä dementiapotilaiden masennuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka oleskelevat pitkäaikaissairaanhoitokodin yksiköissä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Diagnoosi todennäköinen tai mahdollinen dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan, FAST-pisteet > 4
  • Diagnosoitu masennus ≥ 4 viikkoa kestoltaan CSDD:llä mitattuna ≥ 8
  • Osallistujan antama kirjallinen tietoinen suostumus (jos hänellä on toimintakykyä) tai suostumus (jos heillä ei ole kapasiteettia) ja kirjallinen valtakirjan tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta, jolla on valtuudet tehdä terveyteen liittyviä päätöksiä mahdollisen tutkimukseen osallistujan puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vasta-aiheinen kivunhoitolääkkeiden opiskeluun, toisessa tutkimuksessa tai hänellä ei ole huoltajaa.
  • Osallistujat eivät kelpaa, jos he ovat kliinisesti kriittisiä (esim. itsemurhariski)
  • Hoidosta vastaava kliinikko tai tutkimuskliinikko katsoo, että potilaalla on jokin fyysinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta ahdistavaa tai todennäköisesti lisää kärsimystä
  • Pitkälle edennyt vakava sairaus/häiriö, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta tai joka voi häiritä osallistumista
  • Psykoosi tai muu vakava mielenterveyshäiriö ennen dementiadiagnoosia
  • Vakava aggressio (≥8) NPI-ala-asteikon kohdassa 3, aggressiivisuus vallitsevana oireena
  • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Hallitsematon epilepsia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea vamma tai anemia (Hb < 8,5 mmol/l), koomatila, nykyinen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus parasetamolille tai buprenorfiinille
  • Pitkälle edennyt vakava sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta, vakava psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, joiden vuoksi tutkimusaikataulun noudattaminen on mahdotonta, on suljettu pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parasetamoli- tai buprenorfiinihoito
Parasetamolitabletit 1 g kolmesti päivässä tai Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä 5 mikrogrammaa/tunti joka 7. päivä, voidaan titrata 10 mikrogrammaan/tunti joka 7. päivä, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lääke: Parasetamoli
Weifan toimittama parasetamoligranulaatti (Paracet) ja Kragerø tablettproduksjonin valmistamat 1 g parasetamolitabletit sokeuttamistarkoituksiin.
Muut nimet:
  • Paracet (Weifa)
Lääke: Buprenorfiini
Mundipharman valmistama buprenorfiini 5 mikrogrammaa/tunti ja 10 mikrogrammaa/tunti transdermaalinen järjestelmä, identtinen lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Norspan (Mundipharma)
Placebo Comparator: Parasetamoli lumelääke tai buprenorfiini lumelääke
Parasetamoli lumetabletti kolme kertaa päivässä tai buprenorfiini transdermaalinen lumelääke 7 päivän välein.
Lääke: Parasetamoli lumelääke
Parasetamoli lumetabletit, valmistaja Kragerø tablettproduksjon.
Lääke: Buprenorfiini lumelääke
Buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän lumelääke, valmistaja Mundipharma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Cornellin masennusasteikossa dementiassa (CSDD)
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko -2, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafian muutos tallensi unirytmiä ja vuorokausirytmiä
Aikaikkuna: Viikko -1-0 ja viikko 12-13
Actigraphia käytetään viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista ja hoidon viimeisellä viikolla valituilla potilailla lumeryhmässä ja hoitoryhmässä.
Viikko -1-0 ja viikko 12-13
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: Viikko -1 ja viikko 13
Viikko -1 ja viikko 13
Muutos mobilisaatiossa - havainnointi - käyttäytyminen - intensiteetti - dementia-2 (MOBID-2) kipuasteikko
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Elämänlaadun muutos myöhäisvaiheen dementian (QUALID) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Muutos EuroQoL-elämänlaatuasteikossa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko -1, viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-13
Kaikki AE tai SAE kirjataan ja niitä käsitellään kliinisesti asianmukaisesti koko tutkimusjakson ajan.
Viikot 0-13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henkilöstön rasituksen muutos NPI-NH-ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 13
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Päätutkija: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Päätutkija: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFR project nr 221951
  • 2013-002226-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa