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Wirksamkeit der Schmerzbehandlung bei Depressionen bei Patienten mit Demenz (DEP-PAIN-DEM)

31. März 2017 aktualisiert von: Bettina Husebo, University of Bergen

Wirksamkeit der Schmerzbehandlung bei Depressionen bei Patienten mit Demenz. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Schmerzbehandlung die Symptome einer Depression bei Patienten mit Demenz und Depressionen lindern kann. Bei Patienten mit Demenz wird häufig eine Depression diagnostiziert. Wenn die Forscher bei Anwendung einer Schmerzbehandlung eine Verringerung der depressiven Symptome feststellen, stützt dies die Hypothese, dass sich nicht diagnostizierte Schmerzen bei Patienten mit Demenz als Depression äußern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Studie mindestens 4 Wochen lang in Langzeitpflegeheimen untergebracht waren
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Demenz gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), FAST-Score > 4
  • Diagnose einer Depression mit einer Dauer von ≥ 4 Wochen, gemessen anhand eines CSDD ≥ 8
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Teilnehmers (falls er geschäftsfähig ist) oder Zustimmung (wenn er nicht geschäftsfähig ist) und eine schriftliche, informierte Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, der befugt ist, gesundheitsbezogene Entscheidungen für den potenziellen Studienteilnehmer zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist für den Patienten kontraindiziert, Medikamente zur Schmerzbehandlung in einer anderen Studie zu erlernen, oder er hatte keine Betreuungsperson.
  • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie klinisch kritisch sind (z. B. Suizidrisiko)
  • Der für die Betreuung verantwortliche Kliniker oder Studienarzt ist der Ansicht, dass der Patient an einer körperlichen Erkrankung leidet, die die Teilnahme an der Studie belastend machen oder das Leiden wahrscheinlich verstärken würde
  • Fortgeschrittene schwere medizinische Erkrankung/Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Psychose oder andere schwere psychische Störung vor der Demenzdiagnose
  • Schwere Aggression (≥8) auf Item 3 der NPI-Subskala, wobei Aggression das vorherrschende Symptom ist
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Schwere Verletzung oder Anämie (Hb < 8,5 mmol/l), komatöser Zustand, aktuelle Einschreibung in ein anderes Versuchsprotokoll
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf das transdermale Paracetamol- oder Buprenorphin-Pflaster
  • Fortgeschrittene schwere medizinische Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten, schwere psychiatrische oder neurologische Störung.
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Einhaltung des Forschungsplans unmöglich machen, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Paracetamol oder Buprenorphin
Paracetamol-Tabletten 1 g dreimal täglich oder transdermales Buprenorphin-System 5 Mikrogramm/Stunde alle 7 Tage, kann bei klinischer Eignung auf bis zu 10 Mikrogramm/Stunde alle 7 Tage erhöht werden.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Granulat von Weifa (Paracet) und 1-g-Paracetamol-Tabletten von Kragerø tablettproduksjon für Verblindungszwecke.
Andere Namen:
  • Paracet (Weifa)
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin 5 Mikrogramm/Stunde und 10 Mikrogramm/Stunde transdermales System, hergestellt von Mundipharma, identisch mit dem transdermalen Placebo-System.
Andere Namen:
  • Norspan (Mundipharma)
Placebo-Komparator: Paracetamol-Placebo oder Buprenorphin-Placebo
Paracetamol-Placebo-Tablette dreimal täglich oder transdermales Buprenorphin-System-Placebo alle 7 Tage.
Arzneimittel: Paracetamol-Placebo
Paracetamol-Placebotabletten, hergestellt von Kragerø tablettproduksjon.
Arzneimittel: Buprenorphin-Placebo
Buprenorphin-Transdermalsystem-Placebo, hergestellt von Mundipharma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche -2, Woche 0, Woche 6 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktigraphisch aufgezeichneten Schlafmuster und des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Woche -1 bis 0 und Woche 12 bis 13
Actigraph wird für einen Zeitraum von einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung und in der letzten Behandlungswoche bei einer Auswahl von Patienten in der Placebogruppe und in der Behandlungsgruppe angewendet.
Woche -1 bis 0 und Woche 12 bis 13
Änderung im neuropsychiatrischen Inventar – Pflegeheimversion (NPI-NH)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Änderung beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Woche -1 und Woche 13
Woche -1 und Woche 13
Änderung der Schmerzskala Mobilisierung – Beobachtung – Verhalten – Intensität – Demenz-2 (MOBID-2).
Zeitfenster: Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Skala „Änderung der Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium“ (QUALID).
Zeitfenster: Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Veränderung der EuroQoL-Lebensqualitätsskala (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche -1, Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Wochen 0-13
Alle UE oder SAE werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet und als klinisch angemessen behandelt.
Wochen 0-13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Belastung des Personals, gemessen anhand der NPI-NH-Subskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 13
Woche 0, Woche 6 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFR project nr 221951
  • 2013-002226-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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