Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia bólu w leczeniu depresji u pacjentów z otępieniem (DEP-PAIN-DEM)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Bettina Husebo, University of Bergen

Skuteczność leczenia bólu w leczeniu depresji u pacjentów z otępieniem. Randomizowane badanie kliniczne.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy leczenie bólu może zmniejszyć objawy depresji u pacjentów cierpiących na otępienie i depresję. Depresja jest często diagnozowana u pacjentów z otępieniem. Jeśli badacze stwierdzą zmniejszenie objawów depresyjnych po zastosowaniu leczenia przeciwbólowego, potwierdzi to hipotezę, że niezdiagnozowany ból może objawiać się depresją u pacjentów z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieszkający w oddziałach domów opieki długoterminowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Zdiagnozowano prawdopodobne lub możliwe otępienie zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV), wynik FAST > 4
  • Zdiagnozowana depresja trwająca ≥ 4 tygodnie według CSDD ≥ 8
  • Pisemna, świadoma zgoda udzielona przez uczestnika (jeśli ma zdolność) lub zgoda (jeśli nie ma zdolności) oraz pisemna świadoma zgoda pełnomocnika od ustawowo upoważnionego przedstawiciela uprawnionego do podejmowania decyzji dotyczących zdrowia potencjalnego uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do badania leków przeciwbólowych, w innym badaniu lub nie miał opiekuna.
  • Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest krytyczny (np. ryzyko samobójstwa)
  • Klinicysta odpowiedzialny za opiekę lub klinicysta prowadzący badanie uważa, że ​​pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, która spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niepokojący lub mógłby zwiększyć cierpienie
  • Zaawansowana, ciężka choroba medyczna/zaburzenie z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy lub mogącym przeszkodzić w uczestnictwie
  • Psychoza lub inne poważne zaburzenie psychiczne poprzedzające rozpoznanie demencji
  • Silna agresja (≥8) w pozycji 3 podskali NPI, z dominującym objawem agresji
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Niekontrolowana padaczka
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Ciężki uraz lub niedokrwistość (Hb < 8,5 mmol/l), stan śpiączki, aktualne włączenie do innego protokołu eksperymentalnego
  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na system transdermalny zawierający paracetamol lub buprenorfinę
  • Zaawansowana ciężka choroba medyczna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy, ciężkie zaburzenie psychiczne lub neurologiczne.
  • Wykluczeni są pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie harmonogramu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie paracetamolem lub buprenorfiną
Paracetamol tabletki 1 g trzy razy na dobę lub buprenorfina system transdermalny 5 mikrogramów/godzinę co 7 dni, dawkę można zwiększać do 10 mikrogramów/godzinę co 7 dni, jeśli jest to klinicznie właściwe.
Lek: Paracetamol
Granulat paracetamolu dostarczony przez Weifa (Paracet) i tabletki 1 g paracetamolu wyprodukowane przez Kragerø tablettproduksjon do celów zaślepienia.
Inne nazwy:
  • Paracet (Weifa)
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina 5 mikrogramów/godzinę i 10 mikrogramów/godzinę system transdermalny wyprodukowany przez Mundipharma, identyczny z systemem transdermalnym placebo.
Inne nazwy:
  • Norspan (Mundipharma)
Komparator placebo: Placebo z paracetamolem lub placebo z buprenorfiną
Tabletki placebo z paracetamolem trzy razy dziennie lub placebo z buprenorfiną w postaci systemu transdermalnego co 7 dni.
Lek: Placebo z paracetamolem
Tabletki placebo z paracetamolem produkowane przez firmę Kragerø tablettproduksjon.
Lek: Placebo z buprenorfiną
System transdermalny buprenorfiny placebo wyprodukowany przez firmę Mundipharma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień -2, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców snu i rytmu okołodobowego zapisanych w aktygrafii
Ramy czasowe: Tydzień -1 do 0 i tydzień 12 do 13
Preparat Actigraph będzie używany przez 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz w ostatnim tygodniu leczenia u wybranych pacjentów z grupy placebo i grupy leczonej.
Tydzień -1 do 0 i tydzień 12 do 13
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym — wersja dla domu opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Tydzień -1 i tydzień 13
Tydzień -1 i tydzień 13
Zmiana w Skali Bólu Mobilizacja – Obserwacja – Zachowanie – Intensywność – Otępienie-2 (MOBID-2)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Zmiana w skali jakości życia w późnym stadium otępienia (QUALID).
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Zmiana w skali jakości życia EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-13
Wszelkie AE lub SAE będą rejestrowane i traktowane jako właściwe klinicznie przez cały okres badania.
Tygodnie 0-13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia personelu mierzona podskalą NPI-NH
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Główny śledczy: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Główny śledczy: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR project nr 221951
  • 2013-002226-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj