Eficácia do tratamento da dor na depressão em pacientes com demência (DEP-PAIN-DEM)
31 de março de 2017 atualizado por: Bettina Husebo, University of Bergen
Eficácia do tratamento da dor na depressão em pacientes com demência. Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da dor pode reduzir os sintomas de depressão em pacientes que sofrem de demência e depressão.
A depressão é comumente diagnosticada em pacientes com demência.
Se os investigadores encontrarem uma redução nos sintomas depressivos quando o tratamento da dor for aplicado, isso apoiará a hipótese de que a dor não diagnosticada pode se apresentar como depressão em pacientes com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes em unidades de repouso de longo prazo por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Diagnosticado com demência provável ou possível de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), pontuação FAST > 4
- Diagnosticado com depressão ≥ 4 semanas de duração medida por CSDD ≥ 8
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante (se tiver capacidade) ou consentimento (se não tiver capacidade) e um consentimento informado por procuração por escrito de um representante legalmente autorizado com poderes para tomar decisões relacionadas à saúde do potencial participante do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está contra-indicado para estudar medicamentos para tratamento da dor, em outro ensaio, ou não teve cuidador.
- Os participantes são inelegíveis se forem clinicamente críticos (por exemplo, risco de suicídio)
- O clínico responsável pelo tratamento ou o clínico do estudo considera que o paciente sofre de qualquer condição física que tornaria a participação no estudo angustiante ou provavelmente aumentaria o sofrimento
- Doença/distúrbio médico grave avançado com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses ou que possa interferir na participação
- Psicose ou outro transtorno mental grave antes do diagnóstico de demência
- Agressão grave (≥8) no item 3 da subescala NPI, sendo a agressão o sintoma predominante
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar
- epilepsia descontrolada
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal
- Lesão grave ou anemia (Hb < 8,5 mmol/l), estado comatoso, inscrição atual em outro protocolo experimental
- Alergia conhecida ou reação adversa ao adesivo transdérmico de paracetamol ou buprenorfina
- Doença médica grave avançada com expectativa de sobrevida inferior a seis meses, transtorno psiquiátrico ou neurológico grave.
- Excluem-se pacientes com doenças que impossibilitam o cumprimento do cronograma da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com paracetamol ou buprenorfina
Comprimidos de paracetamol 1 g três vezes ao dia ou Buprenorfina sistema transdérmico 5 microgramas/hora a cada 7 dias, pode ser titulado até 10 microgramas/hora a cada 7 dias se clinicamente apropriado.
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Granulado de paracetamol fornecido pela Weifa (Paracet) e comprimidos de 1 g de paracetamol produzidos pela Kragerø tablettproduksjon para fins de cegueira.
Outros nomes:
Buprenorfina 5 microgramas/hora e 10 microgramas/hora sistema transdérmico produzido pela Mundipharma, idêntico ao sistema transdérmico placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de paracetamol ou placebo de buprenorfina
Paracetamol placebo comprimido três vezes ao dia ou buprenorfina sistema transdérmico placebo a cada 7 dias.
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Comprimidos placebo de paracetamol produzidos por Kragerø tablettproduksjon.
Buprenorfina sistema transdérmico placebo produzido pela Mundipharma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Semana -2, semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana -2, semana 0, semana 6 e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de sono registrados na actigrafia e no ritmo circadiano
Prazo: Semana -1 a 0 e semana 12 a 13
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Actigraph será usado por um período de 1 semana antes do início do tratamento do estudo e na última semana de tratamento, em uma seleção de pacientes no grupo placebo e no grupo de tratamento.
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Semana -1 a 0 e semana 12 a 13
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Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Alteração no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Semana -1 e semana 13
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Semana -1 e semana 13
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Mudança na Mobilização- Observação - Comportamento - Intensidade - Demência-2 (MOBID-2) Escala de Dor
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana 0, semana 6 e semana 13
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Mudança na escala de qualidade de vida na demência em estágio avançado (QUALID)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana -1, semana 0, semana 6 e semana 13
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Semanas 0-13
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Qualquer EA ou SAE será registrado e tratado conforme clinicamente apropriado durante o período do estudo.
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Semanas 0-13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na carga para o pessoal medida pela subescala NPI-NH
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 13
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Semana 0, semana 6 e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
- Investigador principal: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
- Investigador principal: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Erdal A, Flo E, Aarsland D, Ballard C, Slettebo DD, Husebo BS. Efficacy and Safety of Analgesic Treatment for Depression in People with Advanced Dementia: Randomised, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (DEP.PAIN.DEM). Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):545-558. doi: 10.1007/s40266-018-0546-2.
- Blytt KM, Husebo B, Flo E, Bjorvatn B. Long-Term Pain Treatment Did Not Improve Sleep in Nursing Home Patients with Comorbid Dementia and Depression: A 13-Week Randomized Placebo-Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:134. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00134. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Neurocognitivos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- NFR project nr 221951
- 2013-002226-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .