認知症患者のうつ病に対する疼痛治療の有効性 (DEP-PAIN-DEM)
2017年3月31日 更新者：Bettina Husebo、University of Bergen
認知症患者のうつ病に対する疼痛治療の有効性。ランダム化臨床試験。
この研究の目的は、認知症およびうつ病患者の疼痛治療がうつ病の症状を軽減できるかどうかを判断することです。
うつ病は認知症患者で診断されることが一般的です。
研究者らが、疼痛治療を適用したときに抑うつ症状の軽減を発見した場合、認知症患者において診断されていない疼痛がうつ病として現れている可能性があるという仮説を裏付けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前に少なくとも4週間長期老人ホームユニットに居住している患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）に従って認知症の可能性または可能性があると診断されている、FASTスコア> 4
- CSDD≧8で測定して4週間以上のうつ病と診断された
- 参加者によって提供される書面によるインフォームド・コンセント（参加者に能力がある場合）または同意（参加者に能力がない場合）、および潜在的な研究参加者の健康関連の意思決定を行う権限を与えられた法的に権限を与えられた代理人からの書面による代理インフォームド・コンセント
除外基準:
- 患者は、別の治験において疼痛治療薬の研究が禁忌であるか、介護者がいない。
- 参加者が臨床的に重大な場合（例: 自殺のリスク）
- ケアを担当する臨床医、または治験臨床医は、患者が何らかの身体的疾患を患っており、そのために治験への参加が苦痛になる、または苦痛が増大する可能性があると考えている。
- 生存が6か月未満と予想される、または参加を妨げる可能性がある高度な重度の医学的疾患/障害
- 認知症と診断される前の精神病またはその他の重度の精神障害
- 攻撃性が主な症状である、NPI下位尺度の項目3の重度の攻撃性（≧8）
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害
- 制御不能なてんかん
- 重度の肝障害
- 腎不全
- 重度の損傷または貧血（Hb < 8.5 mmol/l）、昏睡状態、別の実験プロトコルへの現在の登録
- パラセタモールまたはブプレノルフィン経皮パッチに対する既知のアレルギーまたは副作用
- 生存期間が6か月未満と予想される進行した重度の医学的疾患、重度の精神障害または神経障害。
- 疾病により研究スケジュールを遂行できない患者は除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パラセタモールまたはブプレノルフィンによる治療
パラセタモール錠剤 1 g を 1 日 3 回、またはブプレノルフィン経皮システム 5 マイクログラム/時間で 7 日ごとに、臨床的に適切な場合は 7 日ごとに 10 マイクログラム/時間まで滴定してもよい。
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パラセタモール顆粒は Weifa (Paracet) によって供給され、パラセタモール錠剤 1 g は Kragerø 錠剤製造会社によって盲検目的で製造されます。
他の名前：
Mundipharma によって製造されたブプレノルフィン 5 マイクログラム/時間および 10 マイクログラム/時間の経皮システム。プラセボ経皮システムと同一です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パラセタモール プラセボまたはブプレノルフィン プラセボ
パラセタモール プラセボ錠剤を 1 日 3 回、またはブプレノルフィン経皮システム プラセボを 7 日ごとに投与します。
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Kragerø Tablettproduksjon によって製造されたパラセタモール プラセボ錠剤。
Mundipharma によって製造されたブプレノルフィン経皮システム プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD) の変更
時間枠：-2 週目、0 週目、6 週目、13 週目
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-2 週目、0 週目、6 週目、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーに記録された睡眠パターンと概日リズムの変化
時間枠：第 -1 週から 0 週および第 12 週から 13 週
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Actigraphは、治験治療開始前の1週間と治療の最終週に、プラセボ群と治療群の一部の患者に使用されます。
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第 -1 週から 0 週および第 12 週から 13 週
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精神神経科インベントリの変更 - 特別養護老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠：第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) の変更
時間枠：第 1 週目と第 13 週目
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第 1 週目と第 13 週目
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動員-観察-行動-強度-認知症-2 (MOBID-2) 疼痛スケールの変化
時間枠：第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：0週目、6週目、13週目
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0週目、6週目、13週目
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後期認知症における生活の質（QUALID）スケールの変化
時間枠：第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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EuroQoL 生活の質スケール (EQ-5D) の変化
時間枠：第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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第 1 週、第 0 週、第 6 週、および第 13 週
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：0～13週目
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あらゆる AE または SAE は記録され、研究期間を通じて臨床的に適切な方法で治療されます。
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0～13週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NPI-NHサブスケールで測定した人員への負担の変化
時間枠：0週目、6週目、13週目
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0週目、6週目、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bettina S Husebø, PhD, MD、University of Bergen
- 主任研究者：Elisabeth Flo, PhD、University of Bergen
- 主任研究者：Ane Erdal, PhD candidate、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Erdal A, Flo E, Aarsland D, Ballard C, Slettebo DD, Husebo BS. Efficacy and Safety of Analgesic Treatment for Depression in People with Advanced Dementia: Randomised, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (DEP.PAIN.DEM). Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):545-558. doi: 10.1007/s40266-018-0546-2.
- Blytt KM, Husebo B, Flo E, Bjorvatn B. Long-Term Pain Treatment Did Not Improve Sleep in Nursing Home Patients with Comorbid Dementia and Depression: A 13-Week Randomized Placebo-Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:134. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00134. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了