Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​smertebehandling på depression hos patienter med demens (DEP-PAIN-DEM)

31. marts 2017 opdateret af: Bettina Husebo, University of Bergen

Effekten af ​​smertebehandling på depression hos patienter med demens. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om smertebehandling kan reducere symptomer på depression hos patienter, der lider af demens og depression. Depression er almindeligt diagnosticeret hos patienter med demens. Hvis efterforskerne finder en reduktion af depressive symptomer, når smertebehandling anvendes, vil dette understøtte hypotesen om, at udiagnosticerede smerter kan præsentere sig som depression hos patienter med demens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har boet på langtidsplejehjemsenheder i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Diagnosticeret med sandsynlig eller mulig demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), FAST score > 4
  • Diagnosticeret med depression ≥ 4 ugers varighed målt ved CSDD ≥ 8
  • Skriftligt, informeret samtykke givet af deltageren (hvis de har kapacitet) eller samtykke (hvis de ikke har kapacitet) og et skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, der er bemyndiget til at træffe sundhedsrelaterede beslutninger for den potentielle undersøgelsesdeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret til at studere lægemidler til smertebehandling, i et andet forsøg, eller havde ingen plejer.
  • Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de er klinisk kritiske (f. selvmordsrisiko)
  • Kliniker med ansvar for pleje eller undersøgelseskliniker mener, at patienten lider af enhver fysisk tilstand, som ville gøre deltagelse i forsøget besværlig eller sandsynligvis øge lidelsen
  • Avanceret alvorlig medicinsk sygdom/lidelse med forventet overlevelse mindre end 6 måneder, eller som kan forstyrre deltagelse
  • Psykose eller anden alvorlig psykisk lidelse forud for demensdiagnosen
  • Alvorlig aggression (≥8) på punkt 3 i NPI-underskalaen, med aggression som det dominerende symptom
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Nyresvigt
  • Alvorlig skade eller anæmi (Hb < 8,5 mmol/l), komatøs tilstand, nuværende optagelse i en anden forsøgsprotokol
  • Kendt allergi eller bivirkning over for paracetamol eller buprenorphin depotplaster
  • Avanceret alvorlig medicinsk sygdom med forventet overlevelse på mindre end seks måneder, svær psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
  • Patienter med sygdomme, der gør det umuligt at følge forskningsskemaet, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol eller buprenorphin behandling
Paracetamol tabletter 1 g tre gange dagligt eller buprenorphin transdermalt system 5 mikrogram/time hver 7. dag, kan titreres op til 10 mikrogram/time hver 7. dag, hvis det er klinisk relevant.
Paracetamol granulat leveret af Weifa (Paracet) og 1 g paracetamol tabletter produceret af Kragerø tablettproduksjon til blændende formål.
Andre navne:
  • Paracet (Weifa)
Buprenorphin 5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time transdermalt system produceret af Mundipharma, identisk med placebo transdermalt system.
Andre navne:
  • Norspan (Mundipharma)
Placebo komparator: Paracetamol placebo eller buprenorphin placebo
Paracetamol placebo tablet tre gange dagligt eller buprenorphin transdermalt system placebo hver 7. dag.
Paracetamol placebo tabletter produceret af Kragerø tablettproduksjon.
Buprenorphin transdermalt system placebo produceret af Mundipharma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Uge -2, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktigrafi registrerede søvnmønstre og døgnrytme
Tidsramme: Uge -1 til 0 og uge 12 til 13
Actigraph vil blive brugt i en periode på 1 uge før studiebehandlingen starter, og i den sidste uge af behandlingen, på et udvalg af patienter i placebogruppen og i behandlingsgruppen.
Uge -1 til 0 og uge 12 til 13
Ændring i den neuropsykiatriske inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uge -1 og uge 13
Uge -1 og uge 13
Ændring i mobilisering- Observation - Adfærd - Intensitet - Demens-2 (MOBID-2) Smerteskala
Tidsramme: Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 13
Uge 0, uge ​​6 og uge 13
Ændring i livskvaliteten i sen-stadie demens (QUALID) skala
Tidsramme: Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Ændring i EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Uge -1, uge ​​0, uge ​​6 og uge 13
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-13
Enhver AE eller SAE vil blive registreret og behandlet som klinisk passende i hele undersøgelsesperioden.
Uge 0-13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i byrden for personalet målt ved NPI-NH underskala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 13
Uge 0, uge ​​6 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Paracetamol

3
Abonner