- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267057
Effekten af smertebehandling på depression hos patienter med demens (DEP-PAIN-DEM)
31. marts 2017 opdateret af: Bettina Husebo, University of Bergen
Effekten af smertebehandling på depression hos patienter med demens. Et randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om smertebehandling kan reducere symptomer på depression hos patienter, der lider af demens og depression.
Depression er almindeligt diagnosticeret hos patienter med demens.
Hvis efterforskerne finder en reduktion af depressive symptomer, når smertebehandling anvendes, vil dette understøtte hypotesen om, at udiagnosticerede smerter kan præsentere sig som depression hos patienter med demens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har boet på langtidsplejehjemsenheder i mindst 4 uger før undersøgelsen
- Diagnosticeret med sandsynlig eller mulig demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), FAST score > 4
- Diagnosticeret med depression ≥ 4 ugers varighed målt ved CSDD ≥ 8
- Skriftligt, informeret samtykke givet af deltageren (hvis de har kapacitet) eller samtykke (hvis de ikke har kapacitet) og et skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, der er bemyndiget til at træffe sundhedsrelaterede beslutninger for den potentielle undersøgelsesdeltager
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kontraindiceret til at studere lægemidler til smertebehandling, i et andet forsøg, eller havde ingen plejer.
- Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de er klinisk kritiske (f. selvmordsrisiko)
- Kliniker med ansvar for pleje eller undersøgelseskliniker mener, at patienten lider af enhver fysisk tilstand, som ville gøre deltagelse i forsøget besværlig eller sandsynligvis øge lidelsen
- Avanceret alvorlig medicinsk sygdom/lidelse med forventet overlevelse mindre end 6 måneder, eller som kan forstyrre deltagelse
- Psykose eller anden alvorlig psykisk lidelse forud for demensdiagnosen
- Alvorlig aggression (≥8) på punkt 3 i NPI-underskalaen, med aggression som det dominerende symptom
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse
- Ukontrolleret epilepsi
- Svært nedsat leverfunktion
- Nyresvigt
- Alvorlig skade eller anæmi (Hb < 8,5 mmol/l), komatøs tilstand, nuværende optagelse i en anden forsøgsprotokol
- Kendt allergi eller bivirkning over for paracetamol eller buprenorphin depotplaster
- Avanceret alvorlig medicinsk sygdom med forventet overlevelse på mindre end seks måneder, svær psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
- Patienter med sygdomme, der gør det umuligt at følge forskningsskemaet, er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paracetamol eller buprenorphin behandling
Paracetamol tabletter 1 g tre gange dagligt eller buprenorphin transdermalt system 5 mikrogram/time hver 7. dag, kan titreres op til 10 mikrogram/time hver 7. dag, hvis det er klinisk relevant.
|
Paracetamol granulat leveret af Weifa (Paracet) og 1 g paracetamol tabletter produceret af Kragerø tablettproduksjon til blændende formål.
Andre navne:
Buprenorphin 5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time transdermalt system produceret af Mundipharma, identisk med placebo transdermalt system.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Paracetamol placebo eller buprenorphin placebo
Paracetamol placebo tablet tre gange dagligt eller buprenorphin transdermalt system placebo hver 7. dag.
|
Paracetamol placebo tabletter produceret af Kragerø tablettproduksjon.
Buprenorphin transdermalt system placebo produceret af Mundipharma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Uge -2, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge -2, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aktigrafi registrerede søvnmønstre og døgnrytme
Tidsramme: Uge -1 til 0 og uge 12 til 13
|
Actigraph vil blive brugt i en periode på 1 uge før studiebehandlingen starter, og i den sidste uge af behandlingen, på et udvalg af patienter i placebogruppen og i behandlingsgruppen.
|
Uge -1 til 0 og uge 12 til 13
|
Ændring i den neuropsykiatriske inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uge -1 og uge 13
|
Uge -1 og uge 13
|
|
Ændring i mobilisering- Observation - Adfærd - Intensitet - Demens-2 (MOBID-2) Smerteskala
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
|
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge 0, uge 6 og uge 13
|
|
Ændring i livskvaliteten i sen-stadie demens (QUALID) skala
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
|
Ændring i EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge -1, uge 0, uge 6 og uge 13
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-13
|
Enhver AE eller SAE vil blive registreret og behandlet som klinisk passende i hele undersøgelsesperioden.
|
Uge 0-13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i byrden for personalet målt ved NPI-NH underskala
Tidsramme: Uge 0, uge 6 og uge 13
|
Uge 0, uge 6 og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bettina S Husebø, PhD, MD, University of Bergen
- Ledende efterforsker: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
- Ledende efterforsker: Ane Erdal, PhD candidate, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Erdal A, Flo E, Aarsland D, Ballard C, Slettebo DD, Husebo BS. Efficacy and Safety of Analgesic Treatment for Depression in People with Advanced Dementia: Randomised, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (DEP.PAIN.DEM). Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):545-558. doi: 10.1007/s40266-018-0546-2.
- Blytt KM, Husebo B, Flo E, Bjorvatn B. Long-Term Pain Treatment Did Not Improve Sleep in Nursing Home Patients with Comorbid Dementia and Depression: A 13-Week Randomized Placebo-Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:134. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00134. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- NFR project nr 221951
- 2013-002226-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSmerte | FeberBelgien