OrthoPulse™가 교정 치아 이동률에 미치는 영향 (BX8RN)
2019년 5월 17일 업데이트: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse™가 고정 장치로 정렬하는 동안 교정 치아 이동률에 미치는 영향
이 오픈 라벨 연구는 OrthoPulse™가 고정 장치로 교정 치아 이동률을 안전하고 효과적으로 증가시키는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 매일 OrthoPulse™를 사용하는 것이 하악궁의 고정 장치로 정렬하는 동안 교정 치아 이동 속도에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 OrthoPulse로 치료받은 환자가 교정 치료 중에 일반적으로 예상되는 것 이상으로 치근 흡수를 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 장치의 안전성에 대한 확인 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 구강 고정 교정 치료를 위한 적격 및 예정
- 중등도에서 중증 군집(LII ≥ 3mm), 순설측 변위 치아 없음
- 1/2 커스프 이하의 클래스 I 또는 클래스 II
- 두 아치 모두 비추출
- 11-60세
- 좋은 구강 위생
- 비흡연자포함
제외 기준:
- 임산부
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 교정기 대신 Invisalign®을 선택했습니다.
- 치주 관련 치아
- 연구 중 비스포스포네이트(골다공증 약물) 사용
- 환자는 치료 기간 동안 이동할 계획입니다.
- 앞니 사이의 공간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OrthoPulse™를 사용한 고정 교정 치료
이 그룹에 할당된 피험자는 매일 OrthoPulse™ 치료와 함께 교정 치료를 받습니다.
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자격을 갖춘 주임 조사관(PI)이 교정 치료를 위해 환자를 치료합니다.
PI 및 치과 진료소의 전통적인 관행에 따른 치료 및 후속 약속.
참가자는 집에서 매일 OrthoPulse™ 치료를 수행합니다.
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실험적: 고정 교정 치료
이 그룹에 할당된 대상자는 OrthoPulse™ 치료 없이 교정 치료를 받습니다.
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자격을 갖춘 주임 조사관(PI)이 교정 치료를 위해 환자를 치료합니다.
PI 및 치과 진료소의 전통적인 관행에 따른 치료 및 후속 약속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OrthoPulse 사용이 전악 고정 교정 치료 중 교정 치아 이동률에 영향을 미치는지 평가
기간: 참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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정렬 중 주당 밀리미터 단위로 측정된 Little의 불규칙성 지수(LII)를 사용하여 참가자 교정 치아 이동률.
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참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OrthoPulse™ 사용의 안전 증거
기간: 참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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모든 연구 참가자에 대해 참가자 등록 시점부터 연구 완료까지 보고된 중대한 부작용의 수
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참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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외부 치근 흡수 정도(EARR)
기간: 치료 시작 후 6개월 또는 그 이후에 평가되며 최대 2년입니다.
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치료 시작 후 6개월 또는 그 이후에 평가된 경험한 EARR의 양. 외부 치근단 뿌리 재흡수는 교정 치아 이동으로 인해 발생할 수 있습니다. 외부 치근 흡수는 치근의 단축이며 치근 표면에 영향을 미쳐 치아 구조의 손실을 초래할 수 있습니다. 이 연구에서는 치료 시작 후 초기부터 6개월 또는 그 이후까지의 치근 길이를 비교하여 외부 근단 치근 흡수를 결정하고 있습니다. 치수는 크라운에서 루트 정점까지 밀리미터 단위로 측정됩니다. 분산 측정에서 양수는 뿌리 재흡수를 의미합니다. |
치료 시작 후 6개월 또는 그 이후에 평가되며 최대 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .