El efecto de OrthoPulse™ en la tasa de movimiento dental de ortodoncia (BX8RN)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
El efecto de OrthoPulse™ en la tasa de movimiento dental de ortodoncia durante la alineación con aparatos fijos
Este estudio de etiqueta abierta está diseñado para evaluar la capacidad de OrthoPulse™ para aumentar de manera segura y eficaz la tasa de movimiento dental ortodóncico con aparatos fijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso diario de OrthoPulse™ afecta la tasa de movimiento dental de ortodoncia durante la alineación con aparatos fijos en el arco mandibular.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si los pacientes tratados con OrthoPulse muestran una reabsorción radicular más allá de lo que normalmente se espera durante el tratamiento de ortodoncia.
El estudio también tiene como objetivo recopilar evidencia confirmatoria sobre la seguridad del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible y programado para tratamiento de ortodoncia fija de boca completa
- Apiñamiento moderado a severo (LII ≥ 3 mm), sin dientes desplazados labiolingualmente
- Clase I o Clase II por 1/2 cúspide o menos
- No extracción en ambas arcadas
- Edad 11- 60
- Buena higiene bucal
- No fumadorIncluye
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico
- El paciente se decidió por Invisalign® en lugar de aparatos ortopédicos
- Dientes con compromiso periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para la osteoporosis) durante el estudio
- El paciente planea mudarse durante el período de tratamiento
- Espacios entre los dientes anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ortodoncia fija con OrthoPulse™
Los sujetos asignados a este grupo reciben tratamiento de ortodoncia junto con tratamientos diarios OrthoPulse™.
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Los pacientes son tratados para el tratamiento de ortodoncia por el Investigador Principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
Los participantes realizan tratamientos OrthoPulse™ diarios en casa.
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Experimental: Tratamiento de Ortodoncia Fija
Los sujetos asignados a este grupo reciben tratamiento de ortodoncia sin tratamiento OrthoPulse™.
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Los pacientes son tratados para el tratamiento de ortodoncia por el Investigador Principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de si el uso de OrthoPulse afecta la tasa de movimiento dental de ortodoncia durante el tratamiento de ortodoncia fija de boca completa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Tasa de movimiento dental de ortodoncia de los participantes utilizando el índice de irregularidad de Little (LII) medido en milímetros por semana durante la alineación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de seguridad del uso de OrthoPulse™
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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El número de eventos adversos significativos informados desde el momento de la inscripción de los participantes hasta la finalización del estudio para todos los participantes del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Grado de reabsorción radicular apical externa (EARR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis (6) meses o después de iniciado el tratamiento, hasta dos (2) años.
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La cantidad de EARR experimentada evaluada a los seis (6) meses o más después de comenzar el tratamiento. La reabsorción radicular apical externa puede resultar del movimiento dental ortodóncico. La reabsorción radicular apical externa es el acortamiento de la raíz y afecta la(s) superficie(s) radicular(es), lo que puede provocar la pérdida de la estructura dental. La reabsorción radicular apical externa se determina en este estudio comparando la longitud de la raíz desde el inicio hasta los seis (6) meses o más tarde después de comenzar el tratamiento. Las medidas se toman desde la corona hasta el ápice de la raíz en milímetros. Un número positivo bajo la medida de dispersión significa reabsorción radicular. |
Evaluado a los seis (6) meses o después de iniciado el tratamiento, hasta dos (2) años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX8RN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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