L'effetto di OrthoPulse™ sulla velocità di movimento dei denti ortodontici (BX8RN)
17 maggio 2019 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.
L'effetto di OrthoPulse™ sulla velocità di movimento dei denti ortodontici durante l'allineamento con apparecchi fissi
Questo studio in aperto è progettato per valutare la capacità di OrthoPulse™ di aumentare in modo sicuro ed efficace il tasso di movimento dei denti ortodontici con apparecchi fissi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso quotidiano di OrthoPulse™ influisce sulla velocità di movimento dei denti ortodontici durante l'allineamento con apparecchi fissi nell'arco mandibolare.
Lo scopo secondario di questo studio è determinare se i pazienti trattati con OrthoPulse dimostrano un riassorbimento radicolare oltre quanto comunemente previsto durante il trattamento ortodontico.
Lo studio mira anche a raccogliere prove di conferma sulla sicurezza del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo e programmato per il trattamento ortodontico fisso a bocca piena
- Affollamento da moderato a grave (LII ≥ 3 mm), senza denti dislocati labio-lingualemente
- Classe I o Classe II di 1/2 cuspide o meno
- Mancata estrazione in entrambe le arcate
- Età 11-60
- Buona igiene orale
- Non fumatoreIncl
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Il paziente ha scelto Invisalign® piuttosto che l'apparecchio
- Denti coinvolti parodontalmente
- Uso di bifosfonati (farmaci per l'osteoporosi) durante lo studio
- Il paziente prevede di trasferirsi durante il periodo di trattamento
- Spazi tra i denti anteriori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ortodontico fisso con OrthoPulse™
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono un trattamento ortodontico insieme ai trattamenti giornalieri OrthoPulse™.
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I pazienti sono trattati per il trattamento ortodontico dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
I partecipanti eseguono quotidianamente trattamenti OrthoPulse™ a casa.
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Sperimentale: Trattamento ortodontico fisso
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono un trattamento ortodontico senza trattamento OrthoPulse™.
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I pazienti sono trattati per il trattamento ortodontico dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del fatto che l'uso di OrthoPulse influisca sul tasso di movimento dei denti ortodontici durante il trattamento ortodontico fisso a bocca piena
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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Tasso di movimento dei denti ortodontici dei partecipanti utilizzando l'indice di irregolarità di Little (LII) misurato in millimetri a settimana durante l'allineamento.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di sicurezza dell'uso di OrthoPulse™
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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Il numero di eventi avversi significativi segnalati dal momento dell'arruolamento dei partecipanti al completamento dello studio per tutti i partecipanti allo studio
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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Grado di riassorbimento della radice apicale esterna (EARR)
Lasso di tempo: Valutato a sei (6) mesi o più tardi dall'inizio del trattamento, fino a due (2) anni.
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La quantità di EARR sperimentata valutata a sei (6) mesi o più tardi dall'inizio del trattamento. Il riassorbimento della radice apicale esterna può derivare dal movimento del dente ortodontico. Il riassorbimento esterno della radice apicale è l'accorciamento della radice e colpisce la superficie della radice, che può provocare la perdita della struttura del dente. Il riassorbimento esterno della radice apicale viene determinato in questo studio confrontando le lunghezze delle radici dall'inizio a sei (6) mesi o più tardi dopo l'inizio del trattamento. Le misure sono prese dalla corona all'apice della radice in millimetri. Un numero positivo sotto la misura della dispersione indica il riassorbimento della radice. |
Valutato a sei (6) mesi o più tardi dall'inizio del trattamento, fino a due (2) anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX8RN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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