Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv OrthoPulse™ na rychlost ortodontického pohybu zubů (BX8RN)

17. května 2019 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.

Vliv OrthoPulse™ na rychlost ortodontického pohybu zubů během vyrovnávání s pevnými zařízeními

Tato otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost OrthoPulse™ bezpečně a efektivně zvýšit rychlost ortodontického pohybu zubů pomocí fixních aparátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda každodenní používání OrthoPulse™ ovlivňuje rychlost ortodontického pohybu zubů během zarovnání s fixními aparáty v oblouku dolní čelisti.

Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda pacienti léčení OrthoPulse vykazují resorpci kořenů nad rámec toho, co se běžně očekává během ortodontické léčby.

Cílem studie je také shromáždit potvrzující důkazy o bezpečnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Stone Oak Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé a plánované pro ortodontickou fixaci v plném ústech
  • Střední až těžké shlukování (LII ≥ 3 mm), bez labio-lingválně posunutých zubů
  • Třída I nebo Třída II o 1/2 hrotu nebo méně
  • Neextrakce v obou obloucích
  • Věk 11-60
  • Dobrá ústní hygiena
  • Včetně nekuřáků

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Pacient se rozhodl pro Invisalign® spíše než pro rovnátka
  • Parodontálně postižené zuby
  • Použití bisfosfonátů (léky na osteoporózu) během studie
  • Pacient se během léčebného období plánuje přestěhovat
  • Mezery mezi předními zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní ortodontické ošetření s OrthoPulse™
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají ortodontickou léčbu ve spojení s každodenní léčbou OrthoPulse™.
Jiný: Ortodontická léčba
Pacienti jsou léčeni pro ortodontickou léčbu kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Ošetření a následné schůzky podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
Přístroj: OrthoPulse™
Účastníci provádějí každodenní ošetření OrthoPulse™ doma.
Experimentální: Fixní ortodontická léčba
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají ortodontickou léčbu bez léčby OrthoPulse™.
Jiný: Ortodontická léčba
Pacienti jsou léčeni pro ortodontickou léčbu kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Ošetření a následné schůzky podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení, zda užívání OrthoPulse ovlivňuje rychlost ortodontického pohybu zubů během fixní ortodontické léčby plných úst
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu.
Míra ortodontického pohybu zubů účastníků pomocí Littleova indexu nepravidelnosti (LII) měřená v milimetrech za týden během zarovnání.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní doklad o používání OrthoPulse™
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu.
Počet významných nežádoucích příhod hlášených od doby zařazení účastníka do dokončení studie u všech účastníků studie
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu.
Stupeň externí resorpce apikálního kořene (EARR)
Časové okno: Hodnoceno po šesti (6) měsících nebo později po zahájení léčby, až po dvou (2) letech.

Míra výskytu EARR podle hodnocení po šesti (6) měsících nebo později po zahájení léčby. Externí apikální resorpce kořene může být důsledkem ortodontického pohybu zubů. Externí apikální kořenová resorpce je zkrácení kořene a ovlivňuje povrch(y) kořene, což může vést ke ztrátě struktury zubu. Externí apikální kořenová resorpce je v této studii stanovena porovnáním délky kořene od počátečního do šesti (6) měsíců nebo později po zahájení léčby. Měření se provádějí od korunky ke kořenovému vrcholu v milimetrech.

Kladné číslo pod mírou disperze znamená resorpci kořenů.
Hodnoceno po šesti (6) měsících nebo později po zahájení léčby, až po dvou (2) letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolux Research Holdings, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Brawn, DDS, Biolux Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX8RN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Ortodontická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit