O efeito do OrthoPulse™ na taxa de movimentação dentária ortodôntica (BX8RN)
17 de maio de 2019 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
O efeito do OrthoPulse™ na taxa de movimentação dentária ortodôntica durante o alinhamento com aparelhos fixos
Este estudo aberto foi desenvolvido para avaliar a capacidade do OrthoPulse™ de aumentar com segurança e eficácia a taxa de movimento dentário ortodôntico com aparelhos fixos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso diário de OrthoPulse™ afeta a taxa de movimento dentário ortodôntico durante o alinhamento com aparelhos fixos no arco mandibular.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se os pacientes tratados com OrthoPulse demonstram reabsorção radicular além do que é comumente esperado durante o tratamento ortodôntico.
O estudo também visa coletar evidências confirmatórias sobre a segurança do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível e agendado para tratamento ortodôntico fixo de boca cheia
- Apinhamento moderado a severo (LII ≥ 3 mm), sem dentes deslocados vestíbulo-lingualmente
- Classe I ou Classe II por 1/2 cúspide ou menos
- Não extração em ambos os arcos
- Idade 11- 60
- boa higiene oral
- Não fumante Inclui
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Paciente optou por Invisalign® em vez de aparelho ortodôntico
- Dentes com envolvimento periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para osteoporose) durante o estudo
- O paciente planeja se mudar durante o período de tratamento
- Espaços entre os dentes anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ortodôntico Fixo com OrthoPulse™
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento ortodôntico em conjunto com tratamentos diários OrthoPulse™.
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Os pacientes são tratados para tratamento ortodôntico pelo investigador principal qualificado (PI).
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
Os participantes realizam tratamentos diários OrthoPulse™ em casa.
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Experimental: Tratamento Ortodôntico Fixo
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento ortodôntico sem tratamento OrthoPulse™.
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Os pacientes são tratados para tratamento ortodôntico pelo investigador principal qualificado (PI).
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de se o uso do OrthoPulse afeta a taxa de movimentação dentária ortodôntica durante o tratamento ortodôntico fixo de boca cheia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Taxa de movimentos dentários ortodônticos dos participantes usando o Índice de Irregularidade de Little (LII) medido em milímetros por semana durante o alinhamento.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de segurança do uso do OrthoPulse™
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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O número de eventos adversos significativos relatados desde o momento da inscrição do participante até a conclusão do estudo para todos os participantes do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Grau de Reabsorção Raiz Apical Externa (EARR)
Prazo: Avaliado em seis (6) meses ou mais tarde após o início do tratamento, até dois (2) anos.
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A quantidade de EARR experimentada conforme avaliada em seis (6) meses ou mais tarde após o início do tratamento. A reabsorção radicular apical externa pode resultar da movimentação dentária ortodôntica. A reabsorção radicular apical externa é o encurtamento da raiz e afeta a(s) superfície(s) da raiz, o que pode resultar em perda de estrutura dentária. A reabsorção radicular apical externa está sendo determinada neste estudo comparando os comprimentos radiculares desde o início até seis (6) meses ou mais tarde após o início do tratamento. As medidas são tiradas da coroa ao ápice da raiz em milímetros. Um número positivo sob a medida de dispersão significa reabsorção radicular. |
Avaliado em seis (6) meses ou mais tarde após o início do tratamento, até dois (2) anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wright N, Modarai F, Cobourne MT, Dibiase AT. Do you do Damon(R)? What is the current evidence base underlying the philosophy of this appliance system? J Orthod. 2011 Sep;38(3):222-30. doi: 10.1179/14653121141479. Erratum In: J Orthod. 2011 Dec;38(4):309.
- Celar A, Schedlberger M, Dorfler P, Bertl M. Systematic review on self-ligating vs. conventional brackets: initial pain, number of visits, treatment time. J Orofac Orthop. 2013 Jan;74(1):40-51. doi: 10.1007/s00056-012-0116-x. Epub 2013 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX8RN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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