OrthoPulse™:n vaikutus ortodonttisten hampaiden liikkumisnopeuteen (BX8RN)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse™:n vaikutus oikomishammasliikkeen nopeuteen kiinteiden laitteiden kanssa kohdistuksen aikana
Tämä avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan OrthoPulse™:n kykyä lisätä turvallisesti ja tehokkaasti oikomishammasliikkeen nopeutta kiinteillä laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako päivittäinen OrthoPulse™-käyttö oikomishammasliikkeen nopeuteen alakaaren kiinteiden apuvälineiden kohdistuksen aikana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, osoittaako OrthoPulse-hoidolla hoidetuilla potilailla juurien resorptio ylittää sen, mitä yleensä odotetaan oikomishoidon aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä vahvistavaa näyttöä laitteen turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu koko suun kiinteään oikomishoitoon
- Kohtalainen tai voimakas ahtautuminen (LII ≥ 3 mm), ilman häpy-linguaalisia hampaita
- Luokka I tai luokka II 1/2 tai vähemmän
- Ei irtoaminen molemmissa kaareissa
- Ikä 11-60
- Hyvä suuhygienia
- Tupakoimaton Sisältää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas päätti käyttää Invisalign®ia henkselien sijaan
- Parodontiittiset hampaat
- Bisfosfonaattien (osteoporoosilääkkeiden) käyttö tutkimuksen aikana
- Potilas aikoo siirtyä hoitojakson aikana
- Etuhampaiden välit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä oikomishoito OrthoPulse™:lla
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat oikomishoitoa päivittäisten OrthoPulse™-hoitojen yhteydessä.
|
Potilaita hoitaa oikomishoitoa pätevä päätutkija (PI).
Hoito- ja seuranta-ajat PI:n ja hammaslääkärin vastaanoton perinteisten käytäntöjen mukaan.
Osallistujat tekevät päivittäin OrthoPulse™-hoitoja kotona.
|
|
Kokeellinen: Kiinteä ortodonttinen hoito
Tähän ryhmään määritetyt kohteet saavat oikomishoitoa ilman OrthoPulse™-hoitoa.
|
Potilaita hoitaa oikomishoitoa pätevä päätutkija (PI).
Hoito- ja seuranta-ajat PI:n ja hammaslääkärin vastaanoton perinteisten käytäntöjen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi siitä, vaikuttaako OrthoPulsen käyttö oikomishammasliikkeen nopeuteen koko suun kautta suoritetun kiinteän oikomishoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen.
|
Osallistujien ortodonttisten hampaiden liikkeiden määrä käyttämällä Littlen epäsäännöllisyysindeksiä (LII) millimetreinä viikossa kohdistuksen aikana.
|
Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustodistus OrthoPulse™-käytöstä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistujien raportoitujen merkittävien haittatapahtumien määrä osallistujan ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen
|
Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen.
|
|
Ulkoisen apikaalisen juuren resorption aste (EARR)
Aikaikkuna: Arvioitu kuuden (6) kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, enintään kahden (2) vuoden kuluttua.
|
Todetun EARR:n määrä arvioituna kuuden (6) kuukauden kuluttua tai myöhemmin hoidon aloittamisesta. Ulkoinen apikaalisen juuren resorptio voi johtua oikomishammasliikkeestä. Ulkoinen apikaalisen juuren resorptio on juuren lyhentymistä ja vaikuttaa juuren pintaan (pintoihin), mikä voi johtaa hampaan rakenteen menettämiseen. Ulkoinen apikaalisen juuren resorptio määritetään tässä tutkimuksessa vertaamalla juuren pituutta ensimmäisestä kuuteen (6) kuukauteen tai myöhemmin hoidon aloittamisen jälkeen. Mittaukset on otettu latvusta juuren kärkeen millimetreinä. Positiivinen luku dispersion mittauksen alla tarkoittaa juuren resorptiota. |
Arvioitu kuuden (6) kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, enintään kahden (2) vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Liu Z, McGrath C, Hagg U. Changes in oral health-related quality of life during fixed orthodontic appliance therapy: an 18-month prospective longitudinal study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):214-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.08.029.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Almasoud N, Bearn D. Little's irregularity index: photographic assessment vs study model assessment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):787-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.01.031.
- Tran AM, Rugh JD, Chacon JA, Hatch JP. Reliability and validity of a computer-based Little irregularity index. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Mar;123(3):349-51. doi: 10.1067/mod.2003.76. No abstract available.
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Jones M, Chan C. The pain and discomfort experienced during orthodontic treatment: a randomized controlled clinical trial of two initial aligning arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):373-81. doi: 10.1016/0889-5406(92)70054-e.
- Skidmore KJ, Brook KJ, Thomson WM, Harding WJ. Factors influencing treatment time in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Feb;129(2):230-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.10.003.
- Kawakami M, Takano-Yamamoto T. Local injection of 1,25-dihydroxyvitamin D3 enhanced bone formation for tooth stabilization after experimental tooth movement in rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):541-6. doi: 10.1007/s00774-004-0521-3.
- Yamasaki K, Shibata Y, Imai S, Tani Y, Shibasaki Y, Fukuhara T. Clinical application of prostaglandin E1 (PGE1) upon orthodontic tooth movement. Am J Orthod. 1984 Jun;85(6):508-18. doi: 10.1016/0002-9416(84)90091-5.
- Seifi M, Eslami B, Saffar AS. The effect of prostaglandin E2 and calcium gluconate on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Eur J Orthod. 2003 Apr;25(2):199-204. doi: 10.1093/ejo/25.2.199.
- Hashimoto F, Kobayashi Y, Mataki S, Kobayashi K, Kato Y, Sakai H. Administration of osteocalcin accelerates orthodontic tooth movement induced by a closed coil spring in rats. Eur J Orthod. 2001 Oct;23(5):535-45. doi: 10.1093/ejo/23.5.535.
- Madan MS, Liu ZJ, Gu GM, King GJ. Effects of human relaxin on orthodontic tooth movement and periodontal ligaments in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):8.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.014.
- Frost HM. Wolff's Law and bone's structural adaptations to mechanical usage: an overview for clinicians. Angle Orthod. 1994;64(3):175-88. doi: 10.1043/0003-3219(1994)0642.0.CO;2.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. I. The effect of electric currents on periodontal cyclic nucleotides. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):14-32. doi: 10.1016/0002-9416(80)90221-3.
- Bernabe E, Flores-Mir C. Estimating arch length discrepancy through Little's Irregularity Index for epidemiological use. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):269-73. doi: 10.1093/ejo/cji112. Epub 2006 Apr 28.
- Limpanichkul W, Godfrey K, Srisuk N, Rattanayatikul C. Effects of low-level laser therapy on the rate of orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2006 Feb;9(1):38-43. doi: 10.1111/j.1601-6343.2006.00338.x.
- Canuto LF, de Freitas MR, de Freitas KM, Cancado RH, Neves LS. Long-term stability of maxillary anterior alignment in non-extraction cases. Dental Press J Orthod. 2013 May-Jun;18(3):46-53. doi: 10.1590/s2176-94512013000300009.
- Krieger E, Drechsler T, Schmidtmann I, Jacobs C, Haag S, Wehrbein H. Apical root resorption during orthodontic treatment with aligners? A retrospective radiometric study. Head Face Med. 2013 Aug 14;9:21. doi: 10.1186/1746-160X-9-21.
- Fritz U, Diedrich P, Wiechmann D. Apical root resorption after lingual orthodontic therapy. J Orofac Orthop. 2003 Nov;64(6):434-42. doi: 10.1007/s00056-003-0243-5. English, German.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. Changes in oral health-related quality of life during fixed orthodontic appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):25-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.01.024.
- Bernabe E, Sheiham A, Tsakos G, Messias de Oliveira C. The impact of orthodontic treatment on the quality of life in adolescents: a case-control study. Eur J Orthod. 2008 Oct;30(5):515-20. doi: 10.1093/ejo/cjn026. Epub 2008 Aug 27.
- Linge BO, Linge L. Apical root resorption in upper anterior teeth. Eur J Orthod. 1983 Aug;5(3):173-83. doi: 10.1093/ejo/5.3.173. No abstract available.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Makedonas D, Lund H, Hansen K. Root resorption diagnosed with cone beam computed tomography after 6 months and at the end of orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2013 May;83(3):389-93. doi: 10.2319/042012-332.1. Epub 2012 Oct 23.
- Heritier SR, Gebski VJ, Keech AC. Inclusion of patients in clinical trial analysis: the intention-to-treat principle. Med J Aust. 2003 Oct 20;179(8):438-40. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05627.x. No abstract available.
- Wright N, Modarai F, Cobourne MT, Dibiase AT. Do you do Damon(R)? What is the current evidence base underlying the philosophy of this appliance system? J Orthod. 2011 Sep;38(3):222-30. doi: 10.1179/14653121141479. Erratum In: J Orthod. 2011 Dec;38(4):309.
- Celar A, Schedlberger M, Dorfler P, Bertl M. Systematic review on self-ligating vs. conventional brackets: initial pain, number of visits, treatment time. J Orofac Orthop. 2013 Jan;74(1):40-51. doi: 10.1007/s00056-012-0116-x. Epub 2013 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BX8RN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikomishoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis