Die Wirkung von OrthoPulse™ auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung (BX8RN)
17. Mai 2019 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.
Die Wirkung von OrthoPulse™ auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der Ausrichtung mit festsitzenden Apparaturen
Diese Open-Label-Studie wurde entwickelt, um die Fähigkeit von OrthoPulse™ zu bewerten, die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung mit festsitzenden Apparaturen sicher und effektiv zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Anwendung von OrthoPulse™ die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der Ausrichtung mit festsitzenden Apparaturen im Unterkieferbogen beeinflusst.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mit OrthoPulse behandelte Patienten eine Wurzelresorption zeigen, die über das hinausgeht, was üblicherweise während einer kieferorthopädischen Behandlung erwartet wird.
Die Studie zielt auch darauf ab, bestätigende Beweise für die Sicherheit des Geräts zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt und geplant für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung im gesamten Mund
- Mäßiger bis starker Engstand (LII ≥ 3 mm), ohne labio-lingual verschobene Zähne
- Klasse I oder Klasse II um 1/2 Höcker oder weniger
- Nicht-Extraktion in beiden Bögen
- Alter 11-60
- Gute Mundhygiene
- NichtraucherInkl
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Die Patientin entschied sich für Invisalign® statt einer Zahnspange
- Parodontal befallene Zähne
- Verwendung von Bisphosphonaten (Medikamente gegen Osteoporose) während der Studie
- Der Patient plant, während des Behandlungszeitraums umzuziehen
- Lücken zwischen den Frontzähnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit OrthoPulse™
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kieferorthopädische Behandlung in Verbindung mit täglichen OrthoPulse™-Behandlungen.
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Die Patienten werden für eine kieferorthopädische Behandlung vom qualifizierten Principal Investigator (PI) behandelt.
Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen des PI und der Zahnarztpraxis.
Die Teilnehmer führen tägliche OrthoPulse™-Behandlungen zu Hause durch.
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Experimental: Festsitzende kieferorthopädische Behandlung
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kieferorthopädische Behandlung ohne OrthoPulse™-Behandlung.
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Die Patienten werden für eine kieferorthopädische Behandlung vom qualifizierten Principal Investigator (PI) behandelt.
Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen des PI und der Zahnarztpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung, ob die Verwendung von OrthoPulse die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung im vollen Mund beeinflusst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls.
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Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegungen der Teilnehmer unter Verwendung des Little's Index of Irregularity (LII), gemessen in Millimetern pro Woche während der Ausrichtung.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsnachweis für die Verwendung von OrthoPulse™
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls.
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Die Anzahl signifikanter unerwünschter Ereignisse, die von der Aufnahme der Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie für alle Studienteilnehmer gemeldet wurden
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls.
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Grad der externen apikalen Wurzelresorption (EARR)
Zeitfenster: Bewertet sechs (6) Monate oder später nach Beginn der Behandlung, bis zu zwei (2) Jahre.
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Die erfahrene EARR-Menge wurde sechs (6) Monate oder später nach Beginn der Behandlung festgestellt. Eine externe apikale Wurzelresorption kann aus einer kieferorthopädischen Zahnbewegung resultieren. Äußere apikale Wurzelresorption ist die Verkürzung der Wurzel und wirkt sich auf die Wurzeloberfläche(n) aus, was zu einem Verlust der Zahnstruktur führen kann. Die externe apikale Wurzelresorption wird in dieser Studie bestimmt, indem die Wurzellängen von Anfang bis sechs (6) Monate oder später nach Beginn der Behandlung verglichen werden. Die Messung erfolgt von der Krone bis zur Wurzelspitze in Millimetern. Eine positive Zahl unter dem Streuungsmaß bedeutet Wurzelresorption. |
Bewertet sechs (6) Monate oder später nach Beginn der Behandlung, bis zu zwei (2) Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- BX8RN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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