L'effet d'OrthoPulse™ sur le taux de mouvement dentaire orthodontique (BX8RN)
17 mai 2019 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.
L'effet d'OrthoPulse™ sur le taux de mouvement dentaire orthodontique pendant l'alignement avec des appareils fixes
Cette étude ouverte est conçue pour évaluer la capacité d'OrthoPulse™ à augmenter de manière sûre et efficace le taux de mouvement orthodontique des dents avec des appareils fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation quotidienne d'OrthoPulse™ affecte le taux de mouvement dentaire orthodontique lors de l'alignement avec des appareils fixes dans l'arcade mandibulaire.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les patients traités avec OrthoPulse présentent une résorption radiculaire au-delà de ce qui est généralement attendu lors d'un traitement orthodontique.
L'étude vise également à recueillir des preuves confirmatives sur la sécurité de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Éligible et programmé pour un traitement d'orthodontie fixe bouche complète
- Encombrement modéré à sévère (LII ≥ 3 mm), sans dents déplacées labio-lingualement
- Classe I ou Classe II par 1/2 cuspide ou moins
- Non-extraction dans les deux arcs
- 11 à 60 ans
- Bonne hygiène buccale
- Non-fumeurInclus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique
- Le patient a opté pour Invisalign® plutôt que pour un appareil dentaire
- Dents atteintes parodontales
- Utilisation de bisphosphonates (médicaments contre l'ostéoporose) pendant l'étude
- Le patient envisage de déménager pendant la période de traitement
- Espaces entre les dents antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement orthodontique fixe avec OrthoPulse™
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent un traitement orthodontique en même temps que les traitements OrthoPulse™ quotidiens.
|
Les patients sont traités pour un traitement orthodontique par le chercheur principal (PI) qualifié.
Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.
Les participants effectuent des traitements quotidiens OrthoPulse™ à domicile.
|
|
Expérimental: Traitement Orthodontique Fixe
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent un traitement orthodontique sans traitement OrthoPulse™.
|
Les patients sont traités pour un traitement orthodontique par le chercheur principal (PI) qualifié.
Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'incidence de l'utilisation d'OrthoPulse sur le taux de mouvement dentaire orthodontique pendant un traitement orthodontique fixe à bouche complète
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.
|
Taux de mouvement orthodontique des dents des participants à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little (LII) mesuré en millimètres par semaine pendant l'alignement.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Preuve de sécurité de l'utilisation d'OrthoPulse™
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.
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Le nombre d'événements indésirables significatifs signalés entre le moment de l'inscription des participants et la fin de l'étude pour tous les participants à l'étude
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.
|
|
Degré de résorption externe de la racine apicale (EARR)
Délai: Évalué à six (6) mois ou plus après le début du traitement, jusqu'à deux (2) ans.
|
La quantité d'EARR ressentie telle qu'évaluée à six (6) mois ou plus tard après le début du traitement. La résorption radiculaire apicale externe peut résulter d'un mouvement dentaire orthodontique. La résorption radiculaire apicale externe est le raccourcissement de la racine et affecte la ou les surfaces radiculaires, ce qui peut entraîner une perte de structure dentaire. La résorption radiculaire apicale externe est déterminée dans cette étude en comparant les longueurs radiculaires initiales à six (6) mois ou plus tard après le début du traitement. Les mesures sont prises de la couronne à l'apex de la racine en millimètres. Un nombre positif sous la mesure de la dispersion signifie une résorption racinaire. |
Évalué à six (6) mois ou plus après le début du traitement, jusqu'à deux (2) ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wright N, Modarai F, Cobourne MT, Dibiase AT. Do you do Damon(R)? What is the current evidence base underlying the philosophy of this appliance system? J Orthod. 2011 Sep;38(3):222-30. doi: 10.1179/14653121141479. Erratum In: J Orthod. 2011 Dec;38(4):309.
- Celar A, Schedlberger M, Dorfler P, Bertl M. Systematic review on self-ligating vs. conventional brackets: initial pain, number of visits, treatment time. J Orofac Orthop. 2013 Jan;74(1):40-51. doi: 10.1007/s00056-012-0116-x. Epub 2013 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX8RN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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