Wpływ OrthoPulse™ na tempo ruchu zębów ortodontycznych (BX8RN)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
Wpływ OrthoPulse™ na tempo ruchu zębów ortodontycznych podczas wyrównywania z aparatami stałymi
To otwarte badanie ma na celu ocenę zdolności OrthoPulse™ do bezpiecznego i skutecznego zwiększania tempa ortodontycznego ruchu zębów za pomocą aparatów stałych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie, czy codzienne stosowanie OrthoPulse™ wpływa na tempo ruchu zębów ortodontycznych podczas ustawiania aparatów stałych w łuku żuchwy.
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci leczeni OrthoPulse wykazują resorpcję korzeni większą niż powszechnie oczekiwana podczas leczenia ortodontycznego.
Badanie ma również na celu zebranie potwierdzających dowodów na bezpieczeństwo urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Stone Oak Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się i zaplanowany na pełne stałe leczenie ortodontyczne
- Umiarkowane do ciężkiego stłoczenie (LII ≥ 3 mm), bez zębów przemieszczonych wargowo-językowo
- Klasa I lub klasa II o 1/2 wierzchołka lub mniej
- Brak ekstrakcji w obu łukach
- Wiek 11-60 lat
- Dobra higiena jamy ustnej
- dla niepalących
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Pacjentka zdecydowała się na Invisalign® zamiast aparatu ortodontycznego
- Zęby zajęte przez przyzębie
- Stosowanie bisfosfonianów (leków przeciw osteoporozie) podczas badania
- Pacjent planuje przeprowadzkę w okresie leczenia
- Przestrzenie między przednimi zębami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stałe leczenie ortodontyczne za pomocą OrthoPulse™
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymują leczenie ortodontyczne w połączeniu z codziennymi zabiegami OrthoPulse™.
|
Pacjenci są przyjmowani do leczenia ortodontycznego przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.
Uczestnicy wykonują codzienne zabiegi OrthoPulse™ w domu.
|
|
Eksperymentalny: Stałe leczenie ortodontyczne
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymują leczenie ortodontyczne bez leczenia OrthoPulse™.
|
Pacjenci są przyjmowani do leczenia ortodontycznego przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu stosowania OrthoPulse na tempo ruchu zębów ortodontycznych podczas leczenia aparatem ortodontycznym z pełnymi ustami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
Współczynnik ortodontycznych ruchów zębów uczestników z użyciem indeksu nieprawidłowości Little'a (LII) mierzony w milimetrach na tydzień podczas ustawiania.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody bezpieczeństwa stosowania OrthoPulse™
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
Liczba istotnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od momentu włączenia uczestników do zakończenia badania dla wszystkich uczestników badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
|
Stopień resorpcji wierzchołkowej korzenia zewnętrznego (EARR)
Ramy czasowe: Oceniane po sześciu (6) miesiącach lub później od rozpoczęcia leczenia, do dwóch (2) lat.
|
Ilość doświadczanego EARR oceniana po sześciu (6) miesiącach lub później od rozpoczęcia leczenia. Zewnętrzna resorpcja wierzchołkowa korzenia może wynikać z ortodontycznego ruchu zębów. Zewnętrzna resorpcja korzenia wierzchołkowego polega na skróceniu korzenia i wpływa na powierzchnię (powierzchnie) korzenia, co może prowadzić do utraty struktury zęba. W tym badaniu określa się zewnętrzną resorpcję korzenia wierzchołkowego poprzez porównanie długości korzeni od początku do sześciu (6) miesięcy lub później po rozpoczęciu leczenia. Pomiary są wykonywane od korony do wierzchołka korzenia w milimetrach. Liczba dodatnia pod miarą dyspersji oznacza resorpcję korzeni. |
Oceniane po sześciu (6) miesiącach lub później od rozpoczęcia leczenia, do dwóch (2) lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Liu Z, McGrath C, Hagg U. Changes in oral health-related quality of life during fixed orthodontic appliance therapy: an 18-month prospective longitudinal study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):214-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.08.029.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Almasoud N, Bearn D. Little's irregularity index: photographic assessment vs study model assessment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Dec;138(6):787-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.01.031.
- Tran AM, Rugh JD, Chacon JA, Hatch JP. Reliability and validity of a computer-based Little irregularity index. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Mar;123(3):349-51. doi: 10.1067/mod.2003.76. No abstract available.
- Erdinc AM, Dincer B. Perception of pain during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):79-85. doi: 10.1093/ejo/26.1.79.
- Jones M, Chan C. The pain and discomfort experienced during orthodontic treatment: a randomized controlled clinical trial of two initial aligning arch wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):373-81. doi: 10.1016/0889-5406(92)70054-e.
- Skidmore KJ, Brook KJ, Thomson WM, Harding WJ. Factors influencing treatment time in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Feb;129(2):230-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.10.003.
- Kawakami M, Takano-Yamamoto T. Local injection of 1,25-dihydroxyvitamin D3 enhanced bone formation for tooth stabilization after experimental tooth movement in rats. J Bone Miner Metab. 2004;22(6):541-6. doi: 10.1007/s00774-004-0521-3.
- Yamasaki K, Shibata Y, Imai S, Tani Y, Shibasaki Y, Fukuhara T. Clinical application of prostaglandin E1 (PGE1) upon orthodontic tooth movement. Am J Orthod. 1984 Jun;85(6):508-18. doi: 10.1016/0002-9416(84)90091-5.
- Seifi M, Eslami B, Saffar AS. The effect of prostaglandin E2 and calcium gluconate on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Eur J Orthod. 2003 Apr;25(2):199-204. doi: 10.1093/ejo/25.2.199.
- Hashimoto F, Kobayashi Y, Mataki S, Kobayashi K, Kato Y, Sakai H. Administration of osteocalcin accelerates orthodontic tooth movement induced by a closed coil spring in rats. Eur J Orthod. 2001 Oct;23(5):535-45. doi: 10.1093/ejo/23.5.535.
- Madan MS, Liu ZJ, Gu GM, King GJ. Effects of human relaxin on orthodontic tooth movement and periodontal ligaments in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):8.e1-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.06.014.
- Frost HM. Wolff's Law and bone's structural adaptations to mechanical usage: an overview for clinicians. Angle Orthod. 1994;64(3):175-88. doi: 10.1043/0003-3219(1994)0642.0.CO;2.
- Davidovitch Z, Finkelson MD, Steigman S, Shanfeld JL, Montgomery PC, Korostoff E. Electric currents, bone remodeling, and orthodontic tooth movement. I. The effect of electric currents on periodontal cyclic nucleotides. Am J Orthod. 1980 Jan;77(1):14-32. doi: 10.1016/0002-9416(80)90221-3.
- Bernabe E, Flores-Mir C. Estimating arch length discrepancy through Little's Irregularity Index for epidemiological use. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):269-73. doi: 10.1093/ejo/cji112. Epub 2006 Apr 28.
- Limpanichkul W, Godfrey K, Srisuk N, Rattanayatikul C. Effects of low-level laser therapy on the rate of orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2006 Feb;9(1):38-43. doi: 10.1111/j.1601-6343.2006.00338.x.
- Canuto LF, de Freitas MR, de Freitas KM, Cancado RH, Neves LS. Long-term stability of maxillary anterior alignment in non-extraction cases. Dental Press J Orthod. 2013 May-Jun;18(3):46-53. doi: 10.1590/s2176-94512013000300009.
- Krieger E, Drechsler T, Schmidtmann I, Jacobs C, Haag S, Wehrbein H. Apical root resorption during orthodontic treatment with aligners? A retrospective radiometric study. Head Face Med. 2013 Aug 14;9:21. doi: 10.1186/1746-160X-9-21.
- Fritz U, Diedrich P, Wiechmann D. Apical root resorption after lingual orthodontic therapy. J Orofac Orthop. 2003 Nov;64(6):434-42. doi: 10.1007/s00056-003-0243-5. English, German.
- Zhang M, McGrath C, Hagg U. Changes in oral health-related quality of life during fixed orthodontic appliance therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):25-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.01.024.
- Bernabe E, Sheiham A, Tsakos G, Messias de Oliveira C. The impact of orthodontic treatment on the quality of life in adolescents: a case-control study. Eur J Orthod. 2008 Oct;30(5):515-20. doi: 10.1093/ejo/cjn026. Epub 2008 Aug 27.
- Linge BO, Linge L. Apical root resorption in upper anterior teeth. Eur J Orthod. 1983 Aug;5(3):173-83. doi: 10.1093/ejo/5.3.173. No abstract available.
- Lund H, Grondahl K, Hansen K, Grondahl HG. Apical root resorption during orthodontic treatment. A prospective study using cone beam CT. Angle Orthod. 2012 May;82(3):480-7. doi: 10.2319/061311-390.1. Epub 2011 Sep 16.
- Makedonas D, Lund H, Hansen K. Root resorption diagnosed with cone beam computed tomography after 6 months and at the end of orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2013 May;83(3):389-93. doi: 10.2319/042012-332.1. Epub 2012 Oct 23.
- Heritier SR, Gebski VJ, Keech AC. Inclusion of patients in clinical trial analysis: the intention-to-treat principle. Med J Aust. 2003 Oct 20;179(8):438-40. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05627.x. No abstract available.
- Wright N, Modarai F, Cobourne MT, Dibiase AT. Do you do Damon(R)? What is the current evidence base underlying the philosophy of this appliance system? J Orthod. 2011 Sep;38(3):222-30. doi: 10.1179/14653121141479. Erratum In: J Orthod. 2011 Dec;38(4):309.
- Celar A, Schedlberger M, Dorfler P, Bertl M. Systematic review on self-ligating vs. conventional brackets: initial pain, number of visits, treatment time. J Orofac Orthop. 2013 Jan;74(1):40-51. doi: 10.1007/s00056-012-0116-x. Epub 2013 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BX8RN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .