歯列矯正の歯の移動速度に対する OrthoPulse™ の効果 (BX8RN)
2019年5月17日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
固定器具によるアライメント中の歯列矯正の歯の移動速度に対する OrthoPulse™ の影響
この非盲検研究は、OrthoPulse™ が固定器具を使用して歯列矯正の歯の移動速度を安全かつ効果的に増加させる能力を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、毎日の OrthoPulse™ の使用が、下顎弓の固定器具との位置合わせ中の歯列矯正の歯の移動速度に影響するかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、OrthoPulse で治療された患者が、歯列矯正治療中に一般的に予想される以上の歯根吸収を示すかどうかを判断することです。
この研究は、デバイスの安全性に関する確認証拠を収集することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Stone Oak Orthodontics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全口固定矯正治療の対象であり、予定されている
- 中程度から重度の密集（LII ≥ 3 mm）で、唇 - 舌側に移動した歯がない
- クラス I またはクラス II でカスプの 1/2 以下
- 両アーチ非抜去
- 11～60歳
- 良好な口腔衛生
- 非喫煙者含む
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- 患者はブレースではなくインビザラインを選択しました
- 歯周病の歯
- -研究中のビスフォスフォネート（骨粗鬆症薬）の使用
- 患者は治療期間中に移動する予定です
- 前歯の間のスペース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OrthoPulse™ による固定矯正治療
このグループに割り当てられた被験者は、毎日の OrthoPulse™ 治療と併せて歯列矯正治療を受けます。
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患者は、資格のある主治医 (PI) によって矯正治療を受けます。
PIと歯科医院の伝統的な慣行による治療とフォローアップの予定。
参加者は自宅で OrthoPulse™ 治療を毎日行っています。
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実験的：固定矯正治療
このグループに割り当てられた被験者は、OrthoPulse™ 治療なしで矯正治療を受けます。
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患者は、資格のある主治医 (PI) によって矯正治療を受けます。
PIと歯科医院の伝統的な慣行による治療とフォローアップの予定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OrthoPulse の使用が、フルマウス固定矯正治療中の矯正歯の移動速度に影響するかどうかの評価
時間枠：参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。
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アライメント中に週あたりのミリメートルで測定されたリトルの不規則性指数（LII）を使用した参加者の矯正歯の移動率。
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参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OrthoPulse™ 使用の安全性の証拠
時間枠：参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。
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すべての研究参加者について、参加者登録時から研究完了までに報告された重大な有害事象の数
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参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。
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外部根尖吸収度 (EARR)
時間枠：治療開始後 6 か月以降、最長 2 年間で評価されます。
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治療開始後 6 か月以降に評価された EARR の量。 外部根尖根吸収は、歯列矯正による歯の移動に起因する可能性があります。 外根吸収は歯根の短縮であり、歯根表面に影響を与え、歯の構造が失われる可能性があります。 この研究では、治療開始後 6 か月以降と初期の根の長さを比較することにより、外根の吸収を決定しています。 測定値は、クラウンから根元の頂点までミリメートル単位で取得されます。 分散の尺度の下の正の数は、根の吸収を意味します。 |
治療開始後 6 か月以降、最長 2 年間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Brawn, DDS、Biolux Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Celar A, Schedlberger M, Dorfler P, Bertl M. Systematic review on self-ligating vs. conventional brackets: initial pain, number of visits, treatment time. J Orofac Orthop. 2013 Jan;74(1):40-51. doi: 10.1007/s00056-012-0116-x. Epub 2013 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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矯正治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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