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청소년 및 소아에서 솔리트로마이신의 약동학 및 안전성

2017년 6월 7일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.

세균 감염이 의심되거나 확인된 청소년 및 소아에서 추가 치료로서 솔리트로마이신의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

0~17세 소아에서 솔리트로마이신(경구 및 정맥 주사)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 소아 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Splendora, Texas, 미국, 77372
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Ruse, 불가리아, 7002
      • Sofia, 불가리아, 1606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 솔리트로마이신이 활동할 것으로 예상되는 유기체로 의심되거나 확인된 세균 감염.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL
  • 가임 여성의 양성 임신 검사
  • Macrolide 항생제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리트로마이신
경구 투여(현탁용 캡슐 및 분말) 중량 기준 1일 1회 정맥 투여 중량 기준 1일 1회
의약품: 솔리트로마이신
다른 이름들:
  • CEM-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 및 청소년에서 솔리트로마이신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 5~7일
5~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melinta Therapeutics, Inc.

협력자

Department of Health and Human Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE01-120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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