Farmacocinetica e sicurezza della solitromicina negli adolescenti e nei bambini
7 giugno 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per determinare la farmacocinetica e la sicurezza della solitromicina come terapia aggiuntiva negli adolescenti e nei bambini con infezione batterica sospetta o confermata
Studio pediatrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della solitromicina (orale e per via endovenosa) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione batterica sospetta o confermata con microrganismi contro i quali si prevede che la solitromicina sia attiva.
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica >2 mg/dL
- Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
- Storia di intolleranza o ipersensibilità agli antibiotici macrolidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: solitromicina
dosaggio orale (capsule e polvere per sospensione) in peso una volta al giorno dosaggio endovenoso in peso una volta al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della solitromicina nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: 5 a 7 giorni
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5 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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