Farmakokinetik og sikkerhed af solitromycin hos unge og børn
7. juni 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.
Et fase 1, åbent, multicenter-studie for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af solitromycin som tillægsterapi hos unge og børn med mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion
Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af solitromycin (oral og intravenøs) hos børn i alderen 0 til 17
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion med organismer, mod hvilke solithromycin forventes at være aktivt.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin >2 mg/dL
- Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for makrolidantibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: solitromycin
oral dosering (kapsler og pulver til suspension) efter vægt én gang dagligt intravenøs dosering én gang dagligt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for solitromycin hos børn og unge
Tidsramme: 5 til 7 dage
|
5 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE01-120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .