Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo solitromycyny u młodzieży i dzieci

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania solitromycyny jako terapii wspomagającej u młodzieży i dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym

Badanie pediatryczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki solitromycyny (doustnej i dożylnej) u dzieci w wieku od 0 do 17 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1606
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne organizmami, wobec których oczekuje się, że solitromycyna będzie aktywna.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina w surowicy >2 mg/dl
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: solitromycyna
dawkowanie doustne (kapsułki i proszek do sporządzania zawiesiny) wagowo raz dziennie dawkowanie dożylne wagowo raz dziennie
Lek: solitromycyna
Inne nazwy:
  • CEM-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia solitromycyny w osoczu od czasu (AUC) u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 5 do 7 dni
5 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE01-120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj