Фармакокинетика и безопасность солитромицина у подростков и детей
7 июня 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по определению фармакокинетики и безопасности солитромицина в качестве дополнительной терапии у подростков и детей с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией
Педиатрическое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики солитромицина (перорально и внутривенно) у детей в возрасте от 0 до 17 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1606
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная бактериальная инфекция организмами, против которых ожидается активность солитромицина.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Непереносимость или повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: солитромицин
пероральное дозирование (капсулы и порошок для приготовления суспензии) по массе 1 раз в сутки внутривенное дозирование по массе 1 раз в сутки
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) солитромицина у детей и подростков
Временное ограничение: От 5 до 7 дней
|
От 5 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .