Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for solitromycin hos ungdom og barn

7. juni 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen, multisenterstudie for å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til solitromycin som tilleggsterapi hos ungdom og barn med mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon

Pediatrisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til solitromycin (oralt og intravenøst) hos barn i alderen 0 til 17 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon med organismer som solitromycin forventes å være aktivt mot.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >2 mg/dL
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor makrolidantibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: solitromycin
oral dosering (kapsler og pulver til suspensjon) etter vekt én gang daglig intravenøs dosering én gang per dag
Legemiddel: solitromycin
Andre navn:
  • CEM-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for solitromycin hos barn og ungdom
Tidsramme: 5 til 7 dager
5 til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere