Farmacokinetiek en veiligheid van solithromycine bij adolescenten en kinderen
7 juni 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra om de farmacokinetiek en veiligheid van solithromycine als aanvullende therapie te bepalen bij adolescenten en kinderen met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie
Pediatrisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van solithromycine (oraal en intraveneus) bij kinderen van 0 tot 17 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
-
Ruse, Bulgarije, 7002
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie met organismen waartegen verwacht wordt dat solithromycine actief is.
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatinine >2 mg/dL
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: solithromycine
orale dosering (capsules en poeder voor suspensie) in gewicht eenmaal per dag intraveneuze dosering in gewicht eenmaal per dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van solithromycine bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen
|
5 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE01-120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .