Solitromysiinin farmakokinetiikka ja turvallisuus nuorilla ja lapsilla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus solitromysiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittämiseksi lisähoitona nuorilla ja lapsilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio
Lastentutkimus solitromysiinin (suun kautta ja suonensisäisesti) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 0–17-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio sellaisten organismien kanssa, joita vastaan solitromysiinin odotetaan vaikuttavan.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys makrolidiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: solitromysiini
oraalinen annostelu (kapselit ja jauhe suspensiota varten) painon mukaan kerran päivässä suonensisäinen annostus painon mukaan kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solitromysiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .