青年および小児におけるソリスロマイシンの薬物動態および安全性
2017年6月7日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
細菌感染が疑われる、または確認された青年および小児における追加療法としてのソリスロマイシンの薬物動態および安全性を決定するための第 1 相、非盲検、多施設研究
0～17歳の小児におけるソリスロマイシン（経口および静脈内）の安全性と薬物動態を評価するための小児研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Splendora、Texas、アメリカ、77372
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
-
Ruse、ブルガリア、7002
-
Sofia、ブルガリア、1606
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ソリスロマイシンが活性であると予想される生物による細菌感染の疑いまたは確認。
除外基準:
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL
- 出産の可能性のある女性における陽性の妊娠検査
- -マクロライド系抗生物質に対する不耐性または過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソリスロマイシン
経口投与（懸濁用のカプセルおよび粉末） 体重による 1 日 1 回 静脈内投与 体重による 1 日 1 回
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
小児および青年におけるソリスロマイシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：5～7日
|
5～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。