Farmakokinetika a bezpečnost solithromycinu u dospívajících a dětí
7. června 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti solithromycinu jako přídavné terapie u dospívajících a dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí
Pediatrická studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky solithromycinu (perorálního a intravenózního) u dětí ve věku 0 až 17 let
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzená bakteriální infekce organismy, proti kterým se očekává, že solithromycin bude účinný.
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na makrolidová antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: solithromycin
perorální dávkování (kapsle a prášek pro přípravu suspenze) podle hmotnosti jednou denně intravenózní dávkování podle hmotnosti jednou denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) solithromycinu u dětí a dospívajících
Časové okno: 5 až 7 dní
|
5 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE01-120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .