Farmacocinética e Segurança da Solitromicina em Adolescentes e Crianças
7 de junho de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico para determinar a farmacocinética e a segurança da solitromicina como terapia adjuvante em adolescentes e crianças com suspeita ou confirmação de infecção bacteriana
Estudo pediátrico para avaliar a segurança e a farmacocinética da solitromicina (oral e intravenosa) em crianças de 0 a 17 anos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1606
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção bacteriana suspeita ou confirmada com organismos contra os quais se espera que a solitromicina seja ativa.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica >2 mg/dL
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
- História de intolerância ou hipersensibilidade a antibióticos macrólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: solitromicina
dosagem oral (cápsulas e pó para suspensão) em peso uma vez por dia dosagem intravenosa em peso uma vez por dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de solitromicina em crianças e adolescentes
Prazo: 5 a 7 dias
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5 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE01-120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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