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Pharmakokinetik und Sicherheit von Solithromycin bei Jugendlichen und Kindern

7. Juni 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Solithromycin als Zusatztherapie bei Jugendlichen und Kindern mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion

Pädiatrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Solithromycin (oral und intravenös) bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Infektion mit Organismen, gegen die Solithromycin erwartungsgemäß wirksam ist.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin >2 mg/dl
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solithromycin
orale Dosierung (Kapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension) nach Gewicht einmal täglich intravenöse Dosierung nach Gewicht einmal täglich
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Solithromycin bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage
5 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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