공격성 B세포 림프종 환자에서 면역 조절 요법과 병용 시 MEDI-551의 안전성/유효성
2018년 2월 12일 업데이트: MedImmune LLC
재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 대상자에서 면역조절 요법과 병용하여 MEDI-551의 안전성/효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구
이것은 이전 1-2개 라인의 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 공격성 B 세포 림프종 환자를 대상으로 MEDI-551 + MEDI0680의 안전성/효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 공격성 B 세포 림프종 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 면역조절 요법과 병용한 MEDI-551의 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 36294-3300
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- DLBCL로 변형된 여포성 림프종(FL), 변형된 무통성 림프종, 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 용량 증량 코호트에 대한 등급 3B FL을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL). DLBCL이 있는 참가자만 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
- 신선한 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 기존 또는 고해상도( 나선형) 컴퓨터 단층 촬영(CT). 국제 실무 그룹 기준으로 평가할 수 있는 질병(Cheson et al, 2007). (참고: 조사된 병변은 평가할 수 없습니다.)
- 베이스라인 fludeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 또는 FDG-PET/CT 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 보여야 합니다.
- 리툭시맙을 포함하는 1개 이상의 요법 또는 1개의 이전 리툭시맙 함유 요법에 실패하고 추가의 다제제 화학요법을 견딜 수 없는 2개 이상의 이전 화학 요법에서 재발 또는 불응성. 참고: 연구의 용량 증량 부분에 등록된 피험자는 사용 가능한 모든 표준 요법을 소진해야 합니다.
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 최소 100일.
- 이식편대숙주병의 증거가 없는 동종이계 줄기세포 이식(SCT) 및 면역억제 요법 중단 후 최소 1년.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 장기 기능
- 불임 남성 파트너와 성관계를 가진 가임 여성은 시험약 첫 투여 전 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 시험약 최종 투여 후 180일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 제품.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 제품의 최종 용량을 받은 후 1일부터 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 실험적 요법, mAb, 암 백신, 화학요법 또는 소분자 요법을 주기 1 1일 전 28일 또는 해당 요법의 반감기 5일 중 더 짧은 것의 수령.
- 분화 클러스터 19(CD19)에 대한 이전 요법
- 암 백신을 제외한 다른 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4), 항-PD 1 또는 항-PD-L1 항체와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 면역 요법에 대한 사전 노출.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 28일 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 관내암종을 제외한 2년 이내의 다른 침윤성 악성 종양의 병력.
- 항균제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스 요법이 필요하거나 피험자가 임상적으로 안정하지 않은 경우 다른 지지 요법이 제공되는 중요한 활동성 감염의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 활동성 B형 간염
- 진행 중 >= 이전 암 요법의 2등급 독성 또는 해결되지 않은 모든 > 1등급 면역 관련 부작용(irAE) 사례가 포함/제외 기준에서 특별히 허용되지 않는 한.
- MEDI0680(AMP-514) 투여 1주기 1일 14일 이내에 면역억제 요법 없음.
- 백반증을 제외한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환.
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 주기 1 1일 28일 이내 또는 여전히 이전 수술에서 회복 중인 대수술 절차(수석 조사관이 정의한 대로).
- 예방적 이소니아지드(INH) 요법을 완료했을 수 있는 사람을 포함한 결핵 병력.
- 문서화된 현재 중추신경계(CNS) 침범, 연수막 질환 또는 척수 압박.
- 임신 또는 수유.
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 진행 중이거나 활성 감염, 현재 폐렴, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항, MEDI-551 또는 MEDI0680(AMP-514)의 AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI-551 12mg/kg 및 MEDI0680 2.5mg/kg
참가자는 사이클 1의 1일과 8일 및 사이클 2에서 사이클 13(28일의 각 사이클)의 1일에 MEDI-551 12mg/kg을 정맥(IV) 주입하고, 주기 1의 2일과 15일 및 주기 2에서 주기 13의 1일과 15일.
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참가자는 1주기의 1일과 8일 및 2주기에서 13주기까지의 1일에 MEDI-551 12mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다.
참가자는 1주기의 2일 및 15일과 2주기에서 13주기까지의 1일 및 15일에 MEDI0680 2.5mg/kg을 IV 주입받습니다.
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실험적: MEDI-551 12mg/kg 및 MEDI0680 10mg/kg
참가자는 1주기의 1일과 8일 및 2주기에서 13주기(28일의 각 주기)의 1일에 MEDI-551 12mg/kg을 IV 주입하고 2일과 2일에 MEDI0680 10mg/kg을 IV 주입합니다. 주기 1의 15일과 주기 2에서 주기 13의 1일과 15일.
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참가자는 1주기의 1일과 8일 및 2주기에서 13주기까지의 1일에 MEDI-551 12mg/kg을 정맥(IV) 주입합니다.
참가자는 사이클 1의 2일 및 15일과 사이클 2에서 사이클 13까지의 1일 및 15일에 MEDI0680 10mg/kg을 IV 주입받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI-551의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차(28일 주기)
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최대 허용 용량은 DLT 평가 기간(주기 1의 1일부터 28일까지) 동안 6명의 피험자 중 6명 중 1명 이하(<= 1)가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 최대 프로토콜 지정 복용량은 MTD를 초과하지 않습니다.
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주기 1의 1일차 ~ 28일차(28일 주기)
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
SAE는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 치료 종료(EOT) 후 최대 90일까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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임상 검사 이상과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 실험실 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 종료 후 90일까지 연장되는 기간 동안 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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활력 징후, 신체 소견 이상과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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활력 징후에는 혈압, 체온, 호흡수 및 맥박 산소 측정과 같은 매개변수가 포함되었습니다.
조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 활력 징후 및 신체 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 치료 종료 후 90일까지 연장되는 기간 동안 연구 약물 투여 후 나타나는 기준선에 없는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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전체 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 13주기의 1일차 ~ 28일차(28일 주기)
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연구 방문 동안 기록된 질병 평가를 기반으로 최선의 전체 반응을 계산하고 다음 범주에 대한 참가자 수로 요약했습니다: 완전 반응(질병의 모든 증거가 사라짐), 부분 반응(측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위), 안정적인 질병(SD), 진행성 질병(PD) 및 평가 불가(NE).
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13주기의 1일차 ~ 28일차(28일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI551의 평균 피크 및 최저 농도
기간: 주기 1의 주입 종료(EOI) 1일; C1D8, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI551의 평균 피크 및 최저 농도를 관찰하였다.
Peak는 주입 측정의 끝이고 Trough는 투여 전 측정입니다.
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주기 1의 주입 종료(EOI) 1일; C1D8, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI0680의 평균 피크 및 최저 농도
기간: 사이클 1 2일차의 EOI; C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI0680의 평균 피크 및 최저 농도가 관찰되었습니다.
Peak는 주입 측정의 끝이고 Trough는 투여 전 측정입니다.
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사이클 1 2일차의 EOI; C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI551의 말단 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 1일차의 EOI; C1D8, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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말기 제거 반감기(t1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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사이클 1 1일차의 EOI; C1D8, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI0680의 말단 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 2일차의 EOI; C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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말기 제거 반감기(t1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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사이클 1 2일차의 EOI; C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1의 투여 전 및 EOI
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MEDI-551 및 MEDI0680에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 6, 9 및 12의 1일차에 MEDI-551을 주입하기 30분 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일(최대 약 2년)
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참가자는 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값(역가 50 이상)을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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주기 1, 2, 6, 9 및 12의 1일차에 MEDI-551을 주입하기 30분 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일(최대 약 2년)
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완전한 응답 기간
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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완전 대응 기간은 처음 문서화된 완전 대응[CR] 시작부터 질병 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
조사자가 평가한 완전 반응을 달성한 참가자만 평가되었습니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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질병 통제 참여자 수
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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질병 통제에는 적어도 8주 동안 CR(질병의 모든 증거가 사라짐), PR(측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음) 또는 SD가 포함됩니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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질병 통제 기간
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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질병 통제 기간은 질병 통제 이벤트 시작부터 질병 진행 이벤트까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물 투여 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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전체 생존 기간은 연구 약물 투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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응답 시간(TTR)
기간: 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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반응 시간(TTR)은 연구 약물 투여 시작부터 질병 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
조사관이 평가한 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)을 달성한 참가자만 TTR에 대해 평가되었습니다.
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치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .