MEDI-551:n turvallisuus/tehokkuus yhdessä immunomoduloivien hoitojen kanssa potilailla, joilla on aggressiivisia B-solulymfoomaa
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus MEDI-551:n turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä immunomoduloivan hoidon kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia aggressiivisia B-solulymfoomia
Tämä on vaiheen 1b/2 avoin tutkimus MEDI-551 + MEDI0680:n turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia aggressiivisia B-solulymfoomia ja jotka ovat epäonnistuneet 1-2 aikaisemmalla hoitolinjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskustutkimus, avoin MEDI-551-tutkimus yhdessä immunomoduloivan hoidon kanssa, ja siinä arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia aggressiivisia B-solulymfoomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 36294-3300
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu aggressiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), joka transformoituu DLBCL:ksi, transformoitunut indolentti lymfooma, vaippasolulymfooma (MCL) tai luokan 3B FL annoskorotuskohortteja varten. Vain osallistujat, joilla on DLBCL, otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin.
- Valmis toimittamaan tuoreen kasvainnäytteen
- Arvioitava/mitattavissa oleva sairaus, jossa on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty suurempi tai yhtä suuri kuin (>= 1) leesio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 20 mm yhdessä ulottuvuudessa tai ≥ 15 mm kahdessa ulottuvuudessa mitattuna tavanomaisella tai korkearesoluutiolla ( spiraali) tietokonetomografia (CT). Kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan arvioitava sairaus (Cheson et al, 2007). (HUOMAA: Säteilytettyjä vaurioita ei voida arvioida.)
- Fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) tai FDG-PET/CT-skannausten on näytettävä positiivisia vaurioita, jotka ovat yhteensopivia CT-määriteltyjen anatomisten kasvainkohtien kanssa.
- Relapsoitunut >= 2 aikaisemmasta solunsalpaajahoito-ohjelmasta tai ei ollut sille resistentti, kun >= 1 hoito-ohjelma, joka sisälsi rituksimabia, tai epäonnistui 1 aikaisemmassa rituksimabia sisältävässä hoito-ohjelmassa, eikä hän voi sietää muuta moniainekemoterapiaa. HUOMAUTUS: Tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ilmoittautuneiden potilaiden on täytynyt käyttää kaikki saatavilla oleva standardihoito.
- Vähintään 100 päivää autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
- Vähintään 1 vuosi allogeenisen kantasolusiirron (SCT) ja immunosuppressiivisen hoidon jälkeen ilman todisteita käänteis-isäntätaudista.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 180 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. tuote.
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 90 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen saamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Minkä tahansa kokeellisen hoidon, mAb:n, syöpärokotteen, kemoterapian tai pienen molekyylin vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai 5 puoliintumisaikaa kyseisestä hoidosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aiempi erilaistumisklusteria 19 (CD19) vastaan suunnattu terapia
- Aiempi altistuminen immunoterapiolle, kuten muille antisytotoksisille T-lymfosyytteihin liittyvälle antigeeni-4:lle (CTLA-4), anti-PD 1:lle tai anti-PD-L1-vasta-aineille, syöpärokotteita lukuun ottamatta.
- Rokotus elävällä viruksella 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on kirurgisesti parannettu.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii mikrobi-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tai jota varten annetaan muuta tukihoitoa, ellei kohde ole kliinisesti vakaa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen serologia tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Aktiivinen hepatiitti B
- Meneillään >= asteen 2 toksisuus aikaisemmista syöpähoidoista tai mikä tahansa ratkaisematon > asteen 1 immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE), ellei sitä ole erikseen sallittu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä.
- Ei immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa MEDI0680 (AMP-514) -annoksen syklin 1 päivästä 1.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus paitsi vitiligo.
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet (päätutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1 tai edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
- Aiemmin tuberkuloosi, mukaan lukien ne, jotka ovat saattaneet suorittaa profylaktisen isoniatsidihoidon (INH).
- Dokumentoitu keskushermoston (CNS) vaikutus, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus.
- Raskaus tai imetys.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, nykyinen keuhkotulehdus, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimus lisää merkittävästi MEDI-551:n tai MEDI0680:n (AMP-514) aiheuttamien haittavaikutusten riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI-551 12 mg/kg ja MEDI0680 2,5 mg/kg
Osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) MEDI-551-infuusion 12 mg/kg syklin 1 päivinä 1 ja 8 sekä syklin 2 - 13 päivänä 1 (kukin sykli 28 päivää) ja IV-infuusiona MEDI0680 2,5 mg/kg Työkierron 1 päivät 2 ja 15 sekä syklin 2 - 13 päivät 1 ja 15.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) MEDI-551-infuusion 12 mg/kg syklin 1 päivinä 1 ja 8 sekä syklin 2 - 13 päivänä 1.
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 2,5 mg/kg syklin 1 päivinä 2 ja 15 sekä syklin 2 - 13 päivinä 1 ja 15.
|
|
Kokeellinen: MEDI-551 12 mg/kg ja MEDI0680 10 mg/kg
Osallistujat saavat MEDI-551:n IV-infuusion 12 mg/kg syklin 1 päivinä 1 ja 8 sekä syklin 2 - 13 päivänä 1 (kukin 28 päivän sykli) ja MEDI0680:n IV-infuusiona 10 mg/kg päivinä 2 ja 2. 15 syklistä 1 ja päivät 1 ja 15 syklistä 2 - sykliin 13.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) MEDI-551-infuusion 12 mg/kg syklin 1 päivinä 1 ja 8 sekä syklin 2 - 13 päivänä 1.
Osallistujat saavat IV-infuusion MEDI0680 10 mg/kg syklin 1 päivinä 2 ja 15 sekä syklin 2 - 13 päivinä 1 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI-551:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Päivä 1–28 syklissä 1 (28 päivän sykli)
|
Suurin siedetty annos, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa vähemmän tai yhtä suuri kuin (<= 1) kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-arviointijakson aikana (syklin 1 päivä 1–28) tai suurin protokollassa määritetty annos, joka ei ylitä MTD:tä.
|
Päivä 1–28 syklissä 1 (28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei esiintynyt lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiin laboratoriohäiriöihin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Poikkeava laboratoriolöydös, jonka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäväksi, ilmoitettiin AE:ksi.
TEAE:t määriteltiin lähtötasolla esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ajanjakson, joka ulottui 90 päivään tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka liittyvät elintoimintoihin, fyysisten löydösten poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Elintoimintoihin kuuluivat parametrit, kuten verenpaine, lämpötila, hengitystiheys ja pulssioksimetria.
Epänormaalit elintoiminnot ja fyysiset löydökset, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin AE.
TEAE:t määriteltiin lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjaksona, joka ulottui 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson 13 päivä 1–28 (28 päivän sykli)
|
Paras kokonaisvaste laskettiin tutkimuskäyntien aikana kirjattujen tautiarvioiden perusteella ja tiivistettiin osallistujien lukumäärään seuraavissa luokissa: täydellinen vaste (kaikkien taudin todisteiden katoaminen), osittainen vaste (mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uudet paikat), stabiili sairaus (SD), etenevä sairaus (PD) ja ei-evaluable (NE).
|
Jakson 13 päivä 1–28 (28 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI551:n keskimääräiset huippu- ja pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 infuusion loppu (EOI) päivä 1; C1D8, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
MEDI551:n keskimääräinen huippu- ja minimipitoisuus havaittiin.
Huippu on infuusion loppumittaus ja alimmainen mittaus ennen annosta.
|
Syklin 1 infuusion loppu (EOI) päivä 1; C1D8, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
|
MEDI0680:n keskimääräiset huippu- ja pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 EOI päivä 2; C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
MEDI0680:n keskimääräinen huippu- ja minimipitoisuus havaittiin.
Huippu on infuusion loppumittaus ja alimmainen mittaus ennen annosta.
|
Syklin 1 EOI päivä 2; C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
|
MEDI551:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklin 1 EOI päivä 1; C1D8, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka tarvitaan puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
|
Syklin 1 EOI päivä 1; C1D8, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
|
MEDI0680:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklin 1 EOI päivä 2; C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka tarvitaan puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
|
Syklin 1 EOI päivä 2; C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1 esiannos ja EOI
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset lääkevasta-aineet (ADA) MEDI-551:lle ja MEDI0680:lle
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen MEDI-551-infuusiota syklien 1, 2, 6, 9 ja 12 päivänä 1 ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema (tiitteri 50 tai korkeampi) missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
30 minuuttia ennen MEDI-551-infuusiota syklien 1, 2, 6, 9 ja 12 päivänä 1 ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Täydellisen vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen [CR] alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vain osallistujat, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman täydellisen vastauksen, arvioitiin.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Sairauden hallintaan sisältyy CR (kaikkien sairauden todisteiden katoaminen), PR (mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia) tai SD vähintään 8 viikon ajan.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Taudin hallinnan kesto määritellään ajanjaksoksi taudintorjuntatapahtuman alkamisesta taudin etenemiseen.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen annon alusta taudinvasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Vain osallistujat, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR), arvioitiin TTR:n suhteen.
|
Hoidon antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2852C00004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .