攻撃的なB細胞リンパ腫の被験者における免疫調節療法と組み合わせたMEDI-551の安全性/有効性

主な採用基準:

• 組織学的に確認された進行性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (DLBCL に形質転換する濾胞性リンパ腫 (FL)、形質転換した無痛性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、または用量漸増コホートのグレード 3B FL を含む)。 DLBCLの参加者のみが用量拡大コホートに登録されます。
• -新鮮な腫瘍サンプルを喜んで提供します
• -従来または高解像度（スパイラル) コンピュータ断層撮影 (CT)。 国際作業部会の基準によって評価可能な疾患 (Cheson et al, 2007)。 (注: 照射された病変は評価できません。)
• ベースラインのフルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) または FDG-PET/CT スキャンは、CT で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する陽性病変を示さなければなりません。
• -リツキシマブを含む>= 1レジメンを含む>= 2の以前の化学療法レジメンから再発または難治性であるか、またはリツキシマブを含む以前の1レジメンで失敗し、追加の多剤併用化学療法に耐えられない。 注: 研究の用量漸増部分に登録された被験者は、利用可能なすべての標準治療を使い果たしている必要があります。
• -自家幹細胞移植（ASCT）から少なくとも100日後。
• -同種幹細胞移植（SCT）から少なくとも1年経過し、免疫抑制療法を中止し、移植片対宿主病の証拠がない。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
• 十分な血液機能
• 適切な臓器機能
• 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の 30 日前から非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、治験薬の最終投与後 180 日間はそのような予防策を使い続けることに同意する必要があります。製品。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治験薬の最終用量を受け取ってから 1 日目から 90 日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

主な除外基準:

• -がんの治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。
• 実験的治療、mAb、がんワクチン、化学療法、または低分子をサイクル 1 の前 28 日以内に受けた その治療の 1 日目または 5 日目の半減期のいずれか短い方。
• -分化クラスター19（CD19）に対する以前の治療
• -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）、抗PD 1、または癌ワクチンを除く抗PD-L1抗体などの免疫療法への以前の暴露。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の28日以内に生ウイルスによるワクチン接種
• -2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴 子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌または外科的に治癒した乳房の上皮内乳管癌を除く。
• -抗菌薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス療法を必要とする重大な活動性感染症の証拠、または被験者が臨床的に安定していない限り、他の支持療法が行われている証拠。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の血清学または後天性免疫不全症候群（AIDS）。
• 活動性B型肝炎
• 継続中 >= 以前のがん治療によるグレード 2 の毒性、または未解決の > グレード 1 の免疫関連有害事象 (irAE) イベント (包含/除外基準で特に許可されていない限り)。
• -MEDI0680（AMP-514）投与の1日目のサイクル1から14日以内に免疫抑制療法を受けていません。
• -白斑を除く、活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患。
• 原発性免疫不全の病歴。
• -サイクル1の1日目から28日以内、または以前の手術からまだ回復中の主要な外科的処置（主治医によって定義された）。
• -予防的イソニアジド（INH）療法を完了した可能性がある人を含む、結核の病歴。
• -現在の中枢神経系（CNS）の関与、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫が記録されている。
• 妊娠中または授乳中。
• 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
• -進行中または活動中の感染、現在の肺炎、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。研究要件、MEDI-551 または MEDI0680 (AMP-514) から AE を発生させるリスクを大幅に増加させる、または被験者が書面によるインフォームド コンセントを与える能力を損なう。