- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272543
중등도급성영양실조를 앓고 있는 5세 이하 소아에서 '생선 수리미 펩타이드'의 수용성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
중등도 급성 영양실조(MAM: 신장에 대한 체중 z-점수 <-2~-3 또는 MUAC(중상완둘레) 115~<125mm)를 포함한 단백질-에너지 영양실조(PEM)는 이환율 및 개발도상국/저소득 국가의 5세 미만 아동 사망률. 전 세계적으로 모든 5세 미만 사망률의 약 14.6%가 MAM에 기인합니다. 방글라데시의 5세 미만 어린이 중 MAM 유병률은 ~12%(~170만)입니다. 적절한 영양소가 포함된 식단을 제공하는 것이 MAM이 있는 어린이 치료의 근간입니다. 식이 단백질은 대부분 MAM 및 기타 형태의 PEM의 유병률이 높은 중간 및 저소득 인구를 위한 식물성 공급원에서 파생됩니다. 이제 '생선 수리미'로 알려진 냉장고 없이 더 긴 유통기한을 가진 생선 펩티드로 생선을 가공하는 것이 가능하며 보다 균형 잡힌 단백질이 필요한 다양한 범주의 사람들이 소비합니다. 이것은 방글라데시와 같은 저소득 국가의 어린이 식단에 생선 단백질을 공급하는 매력적인 대안이 될 수 있습니다.
생선 연육 펩타이드는 흰살 생선 살에서 식물 유래 효소를 이용해 분해한 성분으로 9가지 필수 아미노산을 포함해 20종의 아미노산으로 구성된 어육에 불과하다. 인간 연구에서 혈중 지질, 포도당, IgE, 고혈압을 낮추고 혈청 알부민과 총 단백질, 골밀도를 높이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
본 연구는 MAM을 앓고 있는 2-5세 아동에서 '물고기 수리미'의 수용성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 2단계 파일럿 연구: i) 작은 편의 샘플(N=30)로 수용 가능성을 평가하기 위해(1단계); 및 ii) 소규모 편의 샘플(N=70: 35개 개입 35개 대조군)(2상)에서 이 어류 펩티드의 효능(체중 증가율)이 제안된다.
수용 가능성 시험(첫 번째 단계): 조사관은 icddr,b의 다카 병원 연구 병동에서 이 연구를 수행할 것입니다. 각 어린이에 대한 연구는 2일 동안 진행됩니다. 무작위 방식과 교차 설계로 개별 어린이에게 점심 시간에 5g의 생선 수리미를 하루에 저녁에 5g을 제공하거나 다른 날에는 생선 펩타이드가 없는 동일한 식사를 맹검 방식으로 제공합니다. 조사관은 식사의 완전성과 간절함 및 가능한 모든 부작용(예: 알레르기, 구토, 설사 등) 이 이틀 동안.
파일럿 효능 시험(2단계): 조사관은 MAM이 있는 2~5세 어린이에게 집에서 다양한 음식/식사와 함께 제공되는 생선 수리미의 효능(주로 어린이 체중 증가)을 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행할 예정입니다. 방글라데시 다카시. 어린이는 급성 질환이 호전된 후 icddr,b의 다카 병원에 등록됩니다. 중재 그룹은 2주간의 생선 수리미 배급량(@10g/일 2회 용량, 즉 각각 5g + 5g의 밀폐된 패킷)을 (집에 가져가는 보충제로) 가족 식단과 혼합하여 매일 2회 제공합니다. 대조군에는 보충제가 제공되지 않지만 부모에게는 영양가 있는 음식을 적절한 양으로 제공할 수 있도록 식이요법 조언을 제공하고 두 그룹의 어린이에게는 미량영양소를 뿌린다. 아이의 보호자는 icddr,b 병원에서 최초 퇴원하는 동안 생선 수리미를 공급받게 되며 2주에 한 번씩 icddr,b의 영양 추적실(NFU)에 오도록 요청될 것입니다. 각 후속 방문 동안 연구 보조원/의료 종사자는 인체 측정을 수행하고, 마지막 방문/후속 조사 이후의 이환 기록을 수집하고, 식이 기록도 수집하여 생선 수리미 섭취와 함께 어린이가 어떻게 하고 있는지 알아봅니다. 모든 질병의 치료는 icddr,b의 Dhaka 병원 당직 의사가 표준 방법에 따라 제공합니다. 다음 2주간의 식량이 제공될 것이며 이러한 방식으로 각 어린이는 6번의 NFU 후속 방문을 통해 ~ 3개월 동안 추적될 것입니다. 이탈 가능성을 줄이기 위해 후속 방문 시 양방향 교통비(~150~250타카)를 보호자에게 상환합니다. 예정된 2일의 중간에 연구 조교는 가족에게 휴대폰으로 전화를 걸어 아이의 수유 및 이환 상태를 모니터링합니다. 입학 및 3개월 말에 생화학적 검사를 위해 소아의 전주정맥에서 약 5ml의 혈액을 채취하여 헤모글로빈(Hb), c-반응성 단백질, 아연, 페리틴, 알부민, 총 단백질을 분석합니다. , 및 IgE. 채혈하는 날에는 각 어린이에게 장난감이 제공됩니다(집에 가져가기).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- icddr,b Dhaka hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보호자의 동의서 서명
- 2~5세
- 부종이 없는 WHZ<-2 ~ -3 또는 (MUAC) 115 ~ < 125 mm
- 3~4개월 동안 같은 지역에 머물 예정인 학부모/보호자(원활한 후속 조치 목적)
제외 기준:
- WHZ ≤ -3 z-점수 또는 양측 페달 부종의 존재
- 생선 제품에 대한 알레르기 병력
- 거식증, 황달 또는 만성 질환 또는 병원 의뢰가 필요한 심각한 질병
- 모든 선천적 기형
- 아동에 대한 개입과 함께 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 생선 연육 펩타이드 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정: 12주 동안 시험 식단을 제공한 후 체중 증가: 연구 기간 동안 체중 변화를 측정하고 '신장 대비 체중 Z-점수'를 계산합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azharul Islam Khan, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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